Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności genotypowania do przewidywania narażenia na docetaksel i zdarzeń niepożądanych (Docetaxel)

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Turku

Aktywność CYP3A i genotypy CYP3A5 i MDR1 jako predyktory klirensu i działań niepożądanych docetakselu oraz wpływ docetakselu na aktywność CYP3A u wcześniej nieleczonych pacjentek z rakiem piersi

Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentek ze zweryfikowanym rakiem piersi wysokiego ryzyka. Pacjenci otrzymają trzy cykle docetakselu, a następnie trzy cykle CEF w ramach leczenia uzupełniającego. Oceniony zostanie fenotyp CYP3A oraz genotyp CYP3A5 i MDR1. Również wpływ docetakselu na aktywność CYP3A będzie mierzony za pomocą doustnego midazolamu.

Główny obiekt:

Głównym celem tego badania jest określenie, czy możliwe jest przewidzenie klirensu i/lub toksyczności docetakselu poprzez ocenę

  • aktywność CYP3A4 w teście midazolamu (fenotyp CYP3A4)
  • genotyp CYP3A5
  • genotyp MDR1

Obiekt drugorzędny:

Drugim celem niniejszej pracy jest określenie, czy leczenie docetakselem zmienia aktywność enzymu CYP3A4 u wcześniej nieleczonych pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwudziestu pacjentek ze zweryfikowanym rakiem piersi wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjentka została poinformowana o celu badania i znaczeniu leczenia oraz wyraziła ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu. Pacjent jest dostępny do leczenia i obserwacji.
  2. Histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi
  3. Wysokie ryzyko nawrotu (węzły zajęte lub węzły ujemne, jeśli T2 ze stopniem histologicznym 2 lub 3 lub Pgr ujemne)
  4. Brak przerzutów
  5. Kobiety, wiek =<60
  6. Brak jednoczesnego stosowania regularnych leków, które są substratem, induktorem lub inhibitorem CYP3A4

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

  1. Zły stan sprawności,>=2 według WHO

  2. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego definiowana jako:

    • hemoglobina < 100 g/l
    • leukocyty < 3,0 x 10E9/L lub neutrofile < 1,5 x 10E9/L
    • bezpłytkowy < 120 x 10E9/L

  3. Nieodpowiednia czynność wątroby definiowana jako:

    • ALAT jest > 1,5 x jednostek normalnego poziomu
    • podwyższona bilirubina (chyba że potwierdzono zespół Gilberta)
    • fosfataza alkaliczna jest > 2,5 x jednostki normalnego poziomu
  4. Historia współistniejącej poważnej choroby fizycznej lub psychicznej, która uniemożliwia regularne leczenie cytotoksyczne
  5. niewydolność serca; ciężka arytmia; ciężkie nadciśnienie; zawał serca w ciągu jednego roku lub inna czynna choroba serca
  6. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  7. nadużywanie alkoholu lub jakichkolwiek środków odurzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentek ze zweryfikowanym rakiem piersi wysokiego ryzyka.
Lek: docetaksel + CEF

Docetaksel 80 mg/m² powierzchni ciała (BSA) będzie podawany dożylnie. infuzji przez 60 minut w dniu 0 w schemacie 20-dniowym. Cykl powtarza się trzykrotnie.

Trzy tygodnie po ostatnim schemacie docetakselu wszyscy pacjenci otrzymają leczenie skojarzone CEF. W kombinacji CEF cyklofosfamid zostanie podany 600 mg/m² BSA jako i.v. infuzji przez 15 - 30 minut w dniu 0 w schemacie 20-dniowym. Następnie podaje się fluorouracyl w dawce 600 mg/m² BSA jako i.v. wlew przez 15 - 30 minut . Epirubicyna zostanie podana dożylnie w dawce 60 mg/m2 BSA. infuzji przez 15 - 30 minut. Ta terapia skojarzona zostanie powtórzona trzy razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
toksyczność docetakselu
W tym badaniu nie było żadnych konkretnych miar wyników. Chemioterapia była podawana według wcześniej ustalonego schematu, dodatkowo pobierano próbki krwi do genotypowania. Zdarzenia niepożądane rejestrowano i porównywano z danymi z genotypowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
przetrwanie
Brak konkretnych miar rezultatów. Dane dotyczące przeżycia zostały zebrane i porównane z danymi z genotypowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Turku University Hospital
Sanofi
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
medbase Oy Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • Krzesło do nauki: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Krzesło do nauki: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Krzesło do nauki: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Krzesło do nauki: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP 6976A/6022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenotypowanie CYP3A

Badania kliniczne na docetaksel + CEF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj