Studie van het nut van genotypering om blootstelling aan docetaxel en bijwerkingen te voorspellen (Docetaxel)
Activiteit van CYP3A en genotypen van CYP3A5 en MDR1 als voorspellers van de klaring en bijwerkingen van docetaxel, en het effect van docetaxel op CYP3A-activiteit bij niet eerder behandelde borstkankerpatiënten
Twintig patiënten met geverifieerde borstkanker met een hoog risico zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten zullen drie cycli docetaxel krijgen, gevolgd door drie cycli CEF voor hun adjuvante behandeling. Het fenotype van CYP3A en het genotype van CYP3A5 en MDR1 zullen worden beoordeeld. Ook zal het effect van docetaxel op de activiteit van CYP3A worden gemeten met peroraal midazolam.
Primair object:
Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of het mogelijk is de klaring en/of toxiciteit van docetaxel te voorspellen door
- activiteit van CYP3A4 door midazolam-test (CYP3A4-fenotype)
- CYP3A5-genotype
- MDR1-genotype
Secundair object:
Het secundaire doel van deze studie is om vast te stellen of de behandeling met docetaxel de activiteit van het CYP3A4-enzym verandert bij niet eerder behandelde borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- De patiënt heeft informatie gekregen over het doel van het onderzoek en de betekenis van de behandeling en heeft mondeling en schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. De patiënt is bereikbaar voor behandeling en nazorg.
- Histologisch geverifieerde diagnose van borstkanker
- Hoog risico op herhaling (knoop positief of knoop negatief als T2 met histologische graad 2 of 3, of Pgr negatief)
- Geen metastasen
- Vrouwtjes, leeftijd =<60
- Geen gelijktijdige reguliere medicatie die substraat, inductor of remmer van CYP3A4 is
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden om een van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:
- Slechte prestatiestatus,>=2 volgens de WHO
Onvoldoende beenmergreserve gedefinieerd als:
- hemoglobine < 100 g/L
- leukocyten < 3,0 x 10E9/L of neutrofielen < 1,5 x 10E9/L
- plaatloos < 120 x 10E9/L
Inadequate leverfunctie gedefinieerd als:
- ALAT is > 1,5 x eenheden van het normale niveau
- verhoogd bilirubine (tenzij geverifieerd syndroom van Gilbert)
- alkalische fosfatase is > 2,5 x eenheden van het normale niveau
- Voorgeschiedenis van bijkomende ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte, die een reguliere cytotoxische behandeling onmogelijk maakt
- hartinsufficiëntie; ernstige aritmie; ernstige hypertensie; hartinfarct binnen een jaar of andere actieve hartziekte
- zwangere of zogende patiënten
- misbruik van alcohol of verdovende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Twintig patiënten met geverifieerde borstkanker met een hoog risico zullen in de studie worden opgenomen.
|
Docetaxel 80 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) zal als een i.v. infusie gedurende 60 minuten op dag 0 in een schema van 20 dagen. De cyclus wordt drie keer herhaald. Drie weken na de laatste docetaxelkuur krijgen alle patiënten de CEF-combinatiebehandeling. In de CEF-combinatie krijgt cyclofosfamide 600 mg/m² BSA als een i.v. infusie gedurende 15 - 30 minuten op dag 0 in een schema van 20 dagen. Dit wordt gevolgd door fluorouracil met 600 mg/m² BSA als een i.v. infusie gedurende 15-30 minuten. Epirubicin krijgt 60 mg/m² BSA als i.v. infusie gedurende 15 - 30 minuten. Deze combinatietherapie wordt drie keer herhaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
docetaxel-toxiciteit
|
Er waren geen specifieke uitkomstmaten in deze studie.
De chemotherapie werd volgens een vooraf bepaald schema gegeven en daarnaast werden bloedmonsters genomen voor genotypering.
De bijwerkingen werden geregistreerd en vergeleken met de gegevens van genotypering.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
overleving
|
Geen specifieke uitkomstmaten.
Overlevingsgegevens werden verzameld en vergeleken met de gegevens van genotypering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Studie stoel: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Studie stoel: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Studie stoel: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Studie stoel: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XRP 6976A/6022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .