Исследование полезности генотипирования для прогнозирования воздействия доцетаксела и нежелательных явлений (Docetaxel)
Активность CYP3A и генотипы CYP3A5 и MDR1 как предикторы клиренса и побочных эффектов доцетаксела, а также влияние доцетаксела на активность CYP3A у пациентов с раком молочной железы, ранее не получавших лечения
В исследование будут включены двадцать пациенток с подтвержденным раком молочной железы высокого риска. Пациенты получат три цикла доцетаксела, а затем три цикла CEF в качестве адъювантной терапии. Будут оцениваться фенотип CYP3A и генотип CYP3A5 и MDR1. Также влияние доцетаксела на активность CYP3A будет измеряться при пероральном приеме мидазолама.
Основной объект:
Основная цель этого исследования — определить, можно ли предсказать клиренс и/или токсичность доцетаксела путем оценки
- активность CYP3A4 по мидазоламовому тесту (фенотип CYP3A4)
- Генотип CYP3A5
- Генотип MDR1
Второстепенный объект:
Второй целью этого исследования является определение того, изменяет ли лечение доцетакселом активность фермента CYP3A4 у ранее не леченных больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Пациент получил информацию о цели исследования и значении лечения и дал устное и письменное согласие на участие в исследовании. Пациент доступен для лечения и наблюдения.
- Гистологически верифицированный диагноз рака молочной железы
- Высокий риск рецидива (узел положительный или отрицательный, если T2 с гистологической степенью 2 или 3 или отрицательный Pgr)
- Нет метастазов
- Женщины, возраст =<60
- Отсутствие сопутствующего регулярного лечения, которое является либо субстратом, либо индуктором, либо ингибитором CYP3A4.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:
- Статус плохой производительности> = 2 по данным ВОЗ
Недостаточный резерв костного мозга определяется как:
- гемоглобин < 100 г/л
- лейкоциты < 3,0 x 10E9/л или нейтрофилы < 1,5 x 10E9/л
- без пластин < 120 x 10E9/л
Неадекватная функция печени определяется как:
- АлАТ > 1,5 х единиц нормального уровня
- повышенный билирубин (если не подтвержден синдром Жильбера)
- щелочная фосфатаза превышает норму в 2,5 раза.
- Наличие в анамнезе сопутствующего серьезного соматического или психического заболевания, которое делает невозможным регулярное цитотоксическое лечение.
- сердечная недостаточность; сильная аритмия; тяжелая гипертензия; инфаркт миокарда в течение одного года или другое активное сердечное заболевание
- беременные или кормящие пациенты
- злоупотребление алкоголем или любыми наркотическими веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
В исследование будут включены двадцать пациенток с подтвержденным раком молочной железы высокого риска.
|
Доцетаксел в дозе 80 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) будет вводиться внутривенно. инфузия в течение 60 минут в день 0 по 20-дневной схеме. Цикл повторяется трижды. Через три недели после последней схемы лечения доцетакселом все пациенты будут получать комбинированное лечение CEF. В комбинации с CEF циклофосфамид будет вводиться в дозе 600 мг/м² BSA в виде внутривенного введения. инфузия в течение 15-30 минут в день 0 по 20-дневной схеме. Затем следует введение фторурацила в дозе 600 мг/м² БСА в виде внутривенного введения. инфузия в течение 15-30 минут. Эпирубицин будет вводиться в дозе 60 мг/м² BSA внутривенно. инфузия в течение 15 - 30 минут. Эта комбинированная терапия повторяется трижды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
токсичность доцетаксела
|
В этом исследовании не было конкретных показателей результатов.
Химиотерапию проводили по заранее установленному графику и дополнительно брали образцы крови для генотипирования.
Нежелательные явления регистрировали и сравнивали с данными генотипирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
выживание
|
Нет конкретных показателей результатов.
Данные о выживании собирали и сравнивали с данными генотипирования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Учебный стул: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Учебный стул: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Учебный стул: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Учебный стул: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XRP 6976A/6022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .