ドセタキセル曝露と有害事象を予測するためのジェノタイピングの有用性に関する研究 (Docetaxel)
2010年4月26日 更新者：University of Turku
ドセタキセルのクリアランスと副作用の予測因子としての CYP3A 活性と CYP3A5 および MDR1 の遺伝子型、および未治療の乳がん患者における CYP3A 活性に対するドセタキセルの影響
高リスク乳がんが確認された患者20人が研究に参加する。 患者は補助治療としてドセタキセルを3サイクル受け、その後CEFを3サイクル受ける。 CYP3A の表現型、CYP3A5 および MDR1 の遺伝子型が評価されます。 また、CYP3A の活性におけるドセタキセルの効果は、経口ミダゾラムによって測定されます。
主要オブジェクト:
この研究の主な目的は、ドセタキセルのクリアランスおよび/または毒性を評価することによって予測可能かどうかを定義することです。
- ミダゾラムテストによるCYP3A4活性（CYP3A4表現型）
- CYP3A5 遺伝子型
- MDR1 遺伝子型
二次オブジェクト:
この研究の第二の目的は、ドセタキセルによる治療が、これまで未治療の乳がん患者におけるCYP3A4酵素の活性を変化させるかどうかを明らかにすることである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
確認された高リスク乳がん患者20名。
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含めることができます。
- 患者は研究の目的と治療の意味についての情報を受け取り、口頭および書面で研究に参加することに同意したものとします。 患者は治療や経過観察にアクセスできます。
- 組織学的に検証された乳がんの診断
- 再発の高リスク（組織学的グレード 2 または 3 の T2、または Pgr 陰性の場合はリンパ節陽性またはリンパ節陰性）
- 転移なし
- 女性、年齢 = < 60
- CYP3A4 の基質、誘導剤、阻害剤のいずれかである常用薬を併用していないこと
除外基準:
以下のいずれかの理由により、被験者は研究から除外されます。
- WHOによるとパフォーマンスステータスが不良>=2
不十分な骨髄予備能は次のように定義されます。
- ヘモグロビン < 100 g/L
- 白血球 < 3.0 x 10E9/L または好中球 < 1.5 x 10E9/L
- プレートレス < 120 x 10E9/L
不十分な肝機能は次のように定義されます。
- ALAT は通常レベルの 1.5 倍以上です
- ビリルビン上昇（ギルバート症候群が証明されていない限り）
- アルカリホスファターゼは正常レベルの 2.5 倍以上です
- -定期的な細胞傷害性治療を不可能にする重篤な身体的または精神的疾患の併発歴
- 心不全;重度の不整脈。重度の高血圧; 1年以内の心筋梗塞、またはその他の活動性心疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
- アルコールまたは麻薬物質の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳癌
高リスク乳がんが確認された患者20人が研究に参加する。
|
ドセタキセル 80 mg/m² 体表面積 (BSA) が静脈内投与されます。 20 日間のスケジュールで 0 日目に 60 分間の注入。 このサイクルが 3 回繰り返されます。 最後のドセタキセルレジメンから 3 週間後、すべての患者は CEF との併用療法を受けます。 CEFとの組み合わせでは、シクロホスファミドに600 mg/m2のBSAが静脈内投与されます。 20 日間のスケジュールで 0 日目に 15 ～ 30 分間点滴します。 続いて、フルオロウラシルに 600 mg/m2 BSA を静脈内投与します。 15 ～ 30 分間注入します。 エピルビシンには 60 mg/m2 の BSA が静脈内投与されます。 15〜30分間注入します。 この併用療法を3回繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
ドセタキセルの毒性
|
この研究では特定の結果の尺度はありませんでした。
化学療法はあらかじめ決められたスケジュールで行われ、さらに遺伝子型解析のために血液サンプルが採取されました。
有害事象が記録され、遺伝子型解析のデータと比較されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
生存
|
具体的な成果の尺度はありません。
生存データが収集され、遺伝子型解析のデータと比較されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johanna Hilli, MD, PhD、Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- スタディチェア：Liisa Sailas, MD、Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- スタディチェア：Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD、Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- スタディチェア：Seppo Pyrhönen, MD, PhD、Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- スタディチェア：Kari Laine, MD, PhD、medbase Oy Ltd, Turku, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月26日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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