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Untersuchung der Nützlichkeit der Genotypisierung zur Vorhersage der Docetaxel-Exposition und unerwünschter Ereignisse (Docetaxel)

26. April 2010 aktualisiert von: University of Turku

Aktivität von CYP3A und Genotypen von CYP3A5 und MDR1 als Prädiktoren für die Clearance und Nebenwirkungen von Docetaxel sowie die Wirkung von Docetaxel auf die CYP3A-Aktivität bei zuvor unbehandelten Brustkrebspatientinnen

Zwanzig Patientinnen mit nachgewiesenem Hochrisiko-Brustkrebs werden in die Studie einbezogen. Zur adjuvanten Behandlung erhalten die Patienten drei Zyklen Docetaxel, gefolgt von drei Zyklen CEF. Der Phänotyp von CYP3A und der Genotyp von CYP3A5 und MDR1 werden bewertet. Auch die Wirkung von Docetaxel auf die Aktivität von CYP3A wird durch perorales Midazolam gemessen.

Primäres Objekt:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu definieren, ob es möglich ist, die Clearance und/oder Toxizität von Docetaxel durch Beurteilung vorherzusagen

  • Aktivität von CYP3A4 durch Midazolam-Test (CYP3A4-Phänotyp)
  • CYP3A5-Genotyp
  • MDR1-Genotyp

Sekundärobjekt:

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob die Behandlung mit Docetaxel die Aktivität des CYP3A4-Enzyms bei zuvor unbehandelten Brustkrebspatientinnen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwanzig Patienten mit nachgewiesenem Hochrisiko-Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient wurde über den Zweck der Studie und die Bedeutung der Behandlung aufgeklärt und hat mündlich und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben. Der Patient ist für die Behandlung und Nachsorge zugänglich.
  2. Histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs
  3. Hohes Risiko für ein Wiederauftreten (Knoten positiv oder Knoten negativ, wenn T2 mit histologischem Grad 2 oder 3 oder Pgr negativ)
  4. Keine Metastasen
  5. Frauen, Alter =<60
  6. Keine gleichzeitige regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die Substrat, Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 sind

Ausschlusskriterien:

Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  1. Schlechter Leistungsstatus, >=2 laut WHO

  2. Unzureichende Knochenmarkreserve, definiert als:

    • Hämoglobin < 100 g/L
    • Leukozyten < 3,0 x 10E9/L oder Neutrophile < 1,5 x 10E9/L
    • plattenlos < 120 x 10E9/L

  3. Unzureichende Leberfunktion, definiert als:

    • ALAT beträgt > 1,5 x Einheiten des Normalwerts
    • Erhöhtes Bilirubin (sofern kein Gilbert-Syndrom nachgewiesen wurde)
    • Die alkalische Phosphatase beträgt > 2,5 x Einheiten des Normalwerts
  4. Vorgeschichte einer begleitenden schweren körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, die eine regelmäßige zytotoxische Behandlung unmöglich macht
  5. Herzinsuffizienz; schwere Arrhythmie; schwerer Bluthochdruck; Herzinfarkt innerhalb eines Jahres oder andere aktive Herzerkrankung
  6. schwangere oder stillende Patientinnen
  7. Missbrauch von Alkohol oder anderen Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Zwanzig Patientinnen mit nachgewiesenem Hochrisiko-Brustkrebs werden in die Studie einbezogen.
Arzneimittel: Docetaxel + CEF

Docetaxel 80 mg/m² Körperoberfläche (KOF) wird i.v. verabreicht. Infusion über 60 Minuten am Tag 0 in einem 20-Tage-Plan. Der Zyklus wird dreimal wiederholt.

Drei Wochen nach der letzten Docetaxel-Therapie erhalten alle Patienten die CEF-Kombinationsbehandlung. In der CEF-Kombination werden Cyclophosphamid 600 mg/m² BSA i.v. verabreicht. Infusion über 15–30 Minuten am Tag 0 in einem 20-Tage-Plan. Anschließend wird Fluorouracil mit 600 mg/m² BSA i.v. verabreicht. Aufguss während 15 - 30 Minuten. Epirubicin wird 60 mg/m² BSA i.v. verabreicht. Aufguss während 15 - 30 Minuten. Diese Kombinationstherapie wird dreimal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Docetaxel-Toxizität
In dieser Studie gab es keine spezifischen Ergebnismaße. Die Chemotherapie wurde nach einem vorgegebenen Zeitplan verabreicht und zusätzlich wurden Blutproben zur Genotypisierung entnommen. Die unerwünschten Ereignisse wurden erfasst und mit den Daten aus der Genotypisierung verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Überleben
Keine spezifischen Ergebnismaße. Überlebensdaten wurden gesammelt und mit den Daten aus der Genotypisierung verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Sanofi
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
medbase Oy Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • Studienstuhl: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studienstuhl: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studienstuhl: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studienstuhl: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XRP 6976A/6022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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