Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nytten av genotyping for å forutsi docetaxeleksponering og uønskede hendelser (Docetaxel)

26. april 2010 oppdatert av: University of Turku

Aktiviteten til CYP3A og genotypene av CYP3A5 og MDR1 som prediktorer for clearance og bivirkninger av docetaxel, og effekten av docetaxel på CYP3A-aktivitet hos tidligere ubehandlede brystkreftpasienter

Tjue pasienter med bekreftet høyrisiko brystkreft vil bli inkludert i studien. Pasientene vil motta tre sykluser med docetaxel etterfulgt av tre sykluser med CEF for sin adjuvante behandling. Fenotypen av CYP3A og genotypen av CYP3A5 og MDR1 vil bli vurdert. Også effekten av docetaksel på aktiviteten til CYP3A vil bli målt med peroralt midazolam.

Primærobjekt:

Hovedformålet med denne studien er å definere om det er mulig å forutsi clearance og/eller toksisitet av docetaxel ved å vurdere

  • aktiviteten til CYP3A4 ved midazolam-test (CYP3A4-fenotype)
  • CYP3A5 genotype
  • MDR1 genotype

Sekundært objekt:

Det sekundære formålet med denne studien er å definere om behandlingen med docetaxel endrer aktiviteten til CYP3A4-enzymet hos tidligere ubehandlede brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjue pasienter med bekreftet høyrisiko brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Pasienten har fått informasjon om formålet med studien og meningen med behandlingen, og har gitt muntlig og skriftlig samtykke til å delta i studien. Pasienten er tilgjengelig for behandling og oppfølging.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
  3. Høy risiko for residiv (node ​​positiv eller node negativ hvis T2 med histologisk grad 2 eller 3, eller Pgr negativ)
  4. Ingen metastaser
  5. Kvinner, alder =<60
  6. Ingen samtidig vanlig medisin som er enten substrat, induser eller hemmer av CYP3A4

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

  1. Dårlig ytelsesstatus,>=2 ifølge WHO
  2. Utilstrekkelig benmargsreserve definert som:

    • hemoglobin < 100 g/L
    • leukocytter < 3,0 x 10E9/L eller nøytrofiler < 1,5 x 10E9/L
    • plateløs < 120 x 10E9/L
  3. Utilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    • ALAT er > 1,5 x enheter av normalt nivå
    • forhøyet bilirubin (med mindre verifisert Gilberts syndrom)
    • alkalisk fosfatase er > 2,5 x enheter av normalt nivå
  4. Anamnese med samtidig alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom, som gjør en vanlig cellegiftbehandling umulig
  5. hjerteinsuffisiens; alvorlig arytmi; alvorlig hypertensjon; hjerteinfarkt innen ett år eller annen aktiv hjertesykdom
  6. gravide eller ammende pasienter
  7. misbruk av alkohol eller andre narkotiske stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Tjue pasienter med bekreftet høyrisiko brystkreft vil bli inkludert i studien.

Docetaxel 80 mg/m² kroppsoverflate (BSA) vil bli gitt som en i.v. infusjon i løpet av 60 minutter på dag 0 i en 20-dagers tidsplan. Syklusen gjentas tre ganger.

Tre uker etter siste docetaksel-kur vil alle pasienter få CEF-kombinasjonsbehandling. I CEF-kombinasjon vil cyklofosfamid gis 600 mg/m² BSA som en i.v. infusjon i løpet av 15 - 30 minutter på dag 0 i en 20-dagers tidsplan. Dette etterfølges av fluorouracil gitt 600 mg/m² BSA som en i.v. infusjon i 15-30 minutter. Epirubicin vil bli gitt 60 mg/m² BSA som en i.v. infusjon i 15-30 minutter. Denne kombinasjonsterapien gjentas tre ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
docetaksel toksisitet
Det var ingen spesifikke utfallsmål i denne studien. Kjemoterapien ble gitt i en forhåndsbestemt tidsplan og i tillegg ble det tatt blodprøver for genotyping. Bivirkningene ble registrert og sammenlignet med data fra genotyping.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
overlevelse
Ingen spesifikke utfallsmål. Overlevelsesdata ble samlet inn og sammenlignet med data fra genotyping.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
  • Studiestol: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
  • Studiestol: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studiestol: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Studiestol: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaxel + CEF

3
Abonnere