- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110291
Studie av nytten av genotyping for å forutsi docetaxeleksponering og uønskede hendelser (Docetaxel)
Aktiviteten til CYP3A og genotypene av CYP3A5 og MDR1 som prediktorer for clearance og bivirkninger av docetaxel, og effekten av docetaxel på CYP3A-aktivitet hos tidligere ubehandlede brystkreftpasienter
Tjue pasienter med bekreftet høyrisiko brystkreft vil bli inkludert i studien. Pasientene vil motta tre sykluser med docetaxel etterfulgt av tre sykluser med CEF for sin adjuvante behandling. Fenotypen av CYP3A og genotypen av CYP3A5 og MDR1 vil bli vurdert. Også effekten av docetaksel på aktiviteten til CYP3A vil bli målt med peroralt midazolam.
Primærobjekt:
Hovedformålet med denne studien er å definere om det er mulig å forutsi clearance og/eller toksisitet av docetaxel ved å vurdere
- aktiviteten til CYP3A4 ved midazolam-test (CYP3A4-fenotype)
- CYP3A5 genotype
- MDR1 genotype
Sekundært objekt:
Det sekundære formålet med denne studien er å definere om behandlingen med docetaxel endrer aktiviteten til CYP3A4-enzymet hos tidligere ubehandlede brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Pasienten har fått informasjon om formålet med studien og meningen med behandlingen, og har gitt muntlig og skriftlig samtykke til å delta i studien. Pasienten er tilgjengelig for behandling og oppfølging.
- Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
- Høy risiko for residiv (node positiv eller node negativ hvis T2 med histologisk grad 2 eller 3, eller Pgr negativ)
- Ingen metastaser
- Kvinner, alder =<60
- Ingen samtidig vanlig medisin som er enten substrat, induser eller hemmer av CYP3A4
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:
- Dårlig ytelsesstatus,>=2 ifølge WHO
Utilstrekkelig benmargsreserve definert som:
- hemoglobin < 100 g/L
- leukocytter < 3,0 x 10E9/L eller nøytrofiler < 1,5 x 10E9/L
- plateløs < 120 x 10E9/L
Utilstrekkelig leverfunksjon definert som:
- ALAT er > 1,5 x enheter av normalt nivå
- forhøyet bilirubin (med mindre verifisert Gilberts syndrom)
- alkalisk fosfatase er > 2,5 x enheter av normalt nivå
- Anamnese med samtidig alvorlig fysisk eller psykiatrisk sykdom, som gjør en vanlig cellegiftbehandling umulig
- hjerteinsuffisiens; alvorlig arytmi; alvorlig hypertensjon; hjerteinfarkt innen ett år eller annen aktiv hjertesykdom
- gravide eller ammende pasienter
- misbruk av alkohol eller andre narkotiske stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brystkreft
Tjue pasienter med bekreftet høyrisiko brystkreft vil bli inkludert i studien.
|
Docetaxel 80 mg/m² kroppsoverflate (BSA) vil bli gitt som en i.v. infusjon i løpet av 60 minutter på dag 0 i en 20-dagers tidsplan. Syklusen gjentas tre ganger. Tre uker etter siste docetaksel-kur vil alle pasienter få CEF-kombinasjonsbehandling. I CEF-kombinasjon vil cyklofosfamid gis 600 mg/m² BSA som en i.v. infusjon i løpet av 15 - 30 minutter på dag 0 i en 20-dagers tidsplan. Dette etterfølges av fluorouracil gitt 600 mg/m² BSA som en i.v. infusjon i 15-30 minutter. Epirubicin vil bli gitt 60 mg/m² BSA som en i.v. infusjon i 15-30 minutter. Denne kombinasjonsterapien gjentas tre ganger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
docetaksel toksisitet
|
Det var ingen spesifikke utfallsmål i denne studien.
Kjemoterapien ble gitt i en forhåndsbestemt tidsplan og i tillegg ble det tatt blodprøver for genotyping.
Bivirkningene ble registrert og sammenlignet med data fra genotyping.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
overlevelse
|
Ingen spesifikke utfallsmål.
Overlevelsesdata ble samlet inn og sammenlignet med data fra genotyping.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Hilli, MD, PhD, Department of Pharmacology, Drug Development and Therapeutics, University of Turku, Turku, Finland
- Studiestol: Liisa Sailas, MD, Department of Oncology, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
- Studiestol: Sirkku Jyrkkiö, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Studiestol: Seppo Pyrhönen, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Studiestol: Kari Laine, MD, PhD, medbase Oy Ltd, Turku, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XRP 6976A/6022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på docetaxel + CEF
-
Lady Hardinge Medical CollegeFullførtErnæring av premature spedbarnIndia
-
University of CopenhagenJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; Masinde Muliro...Rekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkjent
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina