地奥司明 (450 mg) + 橙皮苷 (50 mg) 两种制剂治疗慢性静脉功能不全 (CVI) 的疗效比较
2010年10月26日 更新者：Azidus Brasil
希望随着药物的使用，出现 CVI 参数的改善，例如水肿、疼痛、夜间痉挛、功能不适、沉重感，并且药物测试不劣于对照物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
-
Valinhos、SP、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意IC中所述条款的受试者；
- 年龄≥18岁且≤75岁且具有下肢IVC骨架的男女受试者；
- 根据 CEAP 量表，CVI 排名 3 至 5 的受试者；
- 主诉继发于 IVC 的下肢疼痛和肿胀的患者；
- 精神健康状况良好，能够对研究问卷作出充分反应的受试者；
- 受试者同意进行任何回访评估；
排除标准：
- 根据 CEAP，CVI 分为 0、1、2 或 6 级的患者；
- 接受过激光、药物等静脉曲张治疗的受试者使用外用或口服（如：棕印、香豆素等）。 和研究前 03 个月的手术；
- 患有可能干扰研究结果的其他疾病的患者：血栓形成、凝血功能障碍和其他符合医学标准的疾病，必须排除在外；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为应阻止患者参与研究的任何医疗状况的存在；
- 参与研究前十二个月内的临床试验；
- 患有严重疾病且无法控制需要联合治疗的患者；
- 服用任何一种利尿剂的患者，无论病理如何（高血压、肾病或肝病）；
- 实验室测试的适当安全值；血红蛋白 1.5 毫克/毫升； AST、ALT、GGT≥正常值的2倍；血小板计数低于 90.000/ml； 总胆红素及其分数≤正常范围的 1.5 倍。
- 对正在研究的相同药理学类别的药物过敏的既往病史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄酮类化合物
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地奥司明（450 毫克）+ 橙皮苷（50 毫克） 1片，每日2次。 |
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有源比较器：达氟龙
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地奥司明（450 毫克）+ 橙皮苷（50 毫克） 1 片，每天 2 次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVI参数改善，如下肢水肿。
大体时间：90 天。
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将有 06 次计划访问（V0、V1、V2、V3、V4 和 V5）。
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90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVI参数的改进。
大体时间：90天
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将有 06 次计划访问（V0、V1、V2、V3、V4 和 V5）。 评估继发于 IVC 的体征和症状的改善，包括：
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Frederico, Doctor、LAL Clinical Reseach e Development Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月26日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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