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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01110512
만성정맥부전증(CVI) 치료에서 협회 Diosmin(450mg) + Hesperidin(50mg)의 두 제제의 비교 효능
2010년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil
약물 사용으로 부종, 통증, 야간 경련, 기능적 불편함, 무거운 느낌과 같은 CVI 매개변수의 개선이 일어나고 약물 테스트가 비교자보다 열등하지 않기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Valinhos, SP, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IC에 기술된 조건에 동의하는 피험자
- 하지의 IVC 프레임워크가 있는 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자;
- CVI가 있는 피험자는 CEAP 척도에 따라 3에서 5로 평가되었습니다.
- IVC에 이차적인 하지의 통증 및 부종을 호소하는 환자;
- 연구 설문지에 적절하게 응답할 수 있는 양호한 정신 건강을 가진 피험자;
- 평가를 위한 재방문에 동의한 피험자
제외 기준:
- CEAP에 따라 0, 1, 2 또는 6으로 분류된 CVI 환자;
- 정맥류에 대해 레이저, 약물 사용 국소 또는 경구로 치료를 받은 피험자(예: 브라운 인디아, 쿠마린 등). 및 연구 전 03개월에 수술;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 질병이 있는 환자: 혈전증, 응고 장애 및 의학적 기준이 배제되어야 하는 기타 질병;
- 임산부 또는 수유부;
- 조사자에 따르면 환자가 연구에 참여하지 못하도록 해야 하는 모든 의학적 상태의 존재;
- 연구 전 12개월 동안의 임상 시험 참여,
- 다제 치료가 필요한 심각한 질병 및 조절되지 않는 환자;
- 병리학(고혈압, 신장 또는 간 질환)에 관계없이 모든 종류의 이뇨제를 복용 중인 환자
- 실험실 테스트의 가치는 적절한 보안입니다. 헤모글로빈 1.5 mg/mL; AST, ALT, GGT ≥ 정상 값의 2배; 90.000/ml 미만의 혈소판 수; 총 빌리루빈 및 분수 ≤ 정상 범위의 1.5배.
- 조사 중인 물질의 동일한 약리학적 부류의 약물에 대한 과민증의 과거 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 플라보노이드
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디오스민(450mg) + 헤스페리딘(50mg) 1정, 1일 2회. |
활성 비교기: 다플론
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디오스민(450mg) + 헤스페리딘(50mg) 1정, 1일 2회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 구성원의 부종과 같은 CVI의 매개변수 개선.
기간: 90일.
|
06회의 계획된 방문(V0, V1, V2, V3, V4 및 V5)이 있습니다.
|
90일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CVI의 매개변수 개선.
기간: 90일
|
06회의 계획된 방문(V0, V1, V2, V3, V4 및 V5)이 있습니다. 다음과 같은 IVC에 이차적인 징후 및 증상의 개선 평가:
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
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