Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dvou přípravků sdružení Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) v léčbě chronické žilní nedostatečnosti (CVI)

26. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil
Předpokládá se, že s použitím medikace dojde ke zlepšení parametrů CVI, jako jsou otoky, bolest, noční křeče, funkční diskomfort, pocit tíhy a že test na drogy není horší než srovnávací test.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasí s podmínkami popsanými v IC;
  • Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let s IVC rámcem dolních končetin;
  • Subjekty s CVI se umístily na 3 až 5 podle stupnice CEAP;
  • Pacienti, kteří si stěžují na bolest a otoky dolních končetin sekundárně po IVC;
  • Subjekty s dobrým duševním zdravím, které mohou adekvátně reagovat na studijní dotazníky;
  • Subjekty, které souhlasí s provedením jakýchkoliv opakovaných návštěv za účelem hodnocení;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CVI klasifikovaným jako 0, 1, 2 nebo 6 podle CEAP;
  • Subjekty, které podstoupily léčbu křečových žil laserem, léky užívají topicky nebo perorálně (např. hnědá Indie, kumarin atd.). A chirurgický zákrok během 03 měsíců před studií;
  • Pacienti s jinými nemocemi, které mohou interferovat s výsledky studie: trombóza, poruchy koagulace a další nemoci, u kterých je důležité vyloučit lékařská kritéria;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle zkoušejícího měl pacientovi zabránit ve studii;
  • Účast na klinických studiích během dvanácti měsíců předcházejících studii;
  • Pacienti s vážnými a nekontrolovanými nemocemi, kteří potřebují léčbu více léky;
  • Pacienti užívající diuretika jakéhokoli druhu, bez ohledu na patologii (hypertenze, onemocnění ledvin nebo jater);
  • Hodnoty laboratorních testů odpovídající zabezpečení; hemoglobin 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2násobek normálních hodnot; počet krevních destiček pod 90 000/ml; Celkový bilirubin a jeho frakce ≤ 1,5násobek normálního rozmezí.
  • anamnéza přecitlivělosti na léky ze stejných farmakologických tříd zkoumaných látek;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flavonid
Lék: Flavonid

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tableta, 2x denně.
Aktivní komparátor: Daflon
Lék: Daflon

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tableta, 2x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení parametrů CVI, jako jsou edémy dolních členů.
Časové okno: 90 dní.
Plánováno bude 6 návštěv (V0, V1, V2, V3, V4 a V5).
90 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení parametrů CVI.
Časové okno: 90 dní

Plánováno bude 6 návštěv (V0, V1, V2, V3, V4 a V5). Hodnocení zlepšení příznaků a symptomů sekundárních po IVC, kterými jsou:

  • parestézie (brnění);
  • Svědění;
  • Bolest;
  • křeče v noci;
  • Funkční nepohodlí;
  • Tíha.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLANEO0210
  • version 3 (Protocol Version)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit