Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av två preparat av föreningen Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) vid behandling av kronisk venös insufficiens (CVI)

26 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
Förhoppningen är att med användning av medicin, uppstår förbättring av CVI-parametrarna, såsom ödem, smärta, nattkramper, funktionellt obehag, tung känsla och att drogtestet är icke sämre än jämförelsemedlet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som accepterar villkoren som beskrivs i IC;
  • Försökspersoner av båda könen, i åldern ≥ 18 och ≤ 75 år med IVC-ramverk i de nedre extremiteterna;
  • Försökspersoner med CVI rankades 3 till 5, enligt CEAP-skalan;
  • Patienter som klagar över smärta och svullnad i de nedre extremiteterna sekundärt till IVC;
  • Försökspersoner med god mental hälsa som kan svara adekvat på studienkäterna;
  • Försökspersoner som går med på att göra återbesök för utvärdering;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med CVI klassificerade som 0, 1, 2 eller 6, enligt CEAP;
  • Försökspersoner som har fått behandling för åderbråck som laser, medicinering använder lokalt eller oralt (t.ex.: brunt Indien, kumarin, etc.). Och operation under de 03 månaderna före studien;
  • Patienter med andra sjukdomar som kan störa studieresultaten: tromboser, koagulationsrubbningar och andra sjukdomar som de medicinska kriterierna är viktiga att utesluta;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, bör hindra patienten från studien;
  • Deltagande i kliniska prövningar under de tolv månaderna före studien;
  • Patienter med allvarliga sjukdomar och okontrollerade som behöver multidrogbehandling;
  • Patienter på diuretika av något slag, oavsett patologi (hypertoni, njur- eller leversjukdom);
  • Värden av laboratorietester lämplig säkerhet; hemoglobinet 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 gånger normala värden; trombocytantalet under 90 000/ml; Totalt bilirubin och fraktionerna ≤ 1,5 gånger normalintervallet.
  • tidigare medicinsk historia av överkänslighet mot läkemedel av samma farmakologiska klasser av substanser som undersöks;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flavonid

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tablett, 2 gånger om dagen.

Aktiv komparator: Daflon

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tablett, 2 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av parametrarna för CVI, såsom ödem i nedre delar.
Tidsram: 90 dagar.
Det blir 06 planerade besök (V0, V1, V2, V3, V4 och V5).
90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av parametrarna för CVI.
Tidsram: 90 dagar

Det blir 06 planerade besök (V0, V1, V2, V3, V4 och V5). Bedömning av förbättring av tecken och symtom sekundära till IVC, som är:

  • parestesi (stickningar);
  • Klåda;
  • Smärta;
  • kramper på natten;
  • Obehag funktionell;
  • Tyngd.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLANEO0210
  • version 3 (Protocol Version)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera