- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01110512
Jämförande effekt av två preparat av föreningen Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) vid behandling av kronisk venös insufficiens (CVI)
26 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
Förhoppningen är att med användning av medicin, uppstår förbättring av CVI-parametrarna, såsom ödem, smärta, nattkramper, funktionellt obehag, tung känsla och att drogtestet är icke sämre än jämförelsemedlet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som accepterar villkoren som beskrivs i IC;
- Försökspersoner av båda könen, i åldern ≥ 18 och ≤ 75 år med IVC-ramverk i de nedre extremiteterna;
- Försökspersoner med CVI rankades 3 till 5, enligt CEAP-skalan;
- Patienter som klagar över smärta och svullnad i de nedre extremiteterna sekundärt till IVC;
- Försökspersoner med god mental hälsa som kan svara adekvat på studienkäterna;
- Försökspersoner som går med på att göra återbesök för utvärdering;
Exklusions kriterier:
- Patienter med CVI klassificerade som 0, 1, 2 eller 6, enligt CEAP;
- Försökspersoner som har fått behandling för åderbråck som laser, medicinering använder lokalt eller oralt (t.ex.: brunt Indien, kumarin, etc.). Och operation under de 03 månaderna före studien;
- Patienter med andra sjukdomar som kan störa studieresultaten: tromboser, koagulationsrubbningar och andra sjukdomar som de medicinska kriterierna är viktiga att utesluta;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Förekomst av något medicinskt tillstånd som, enligt utredaren, bör hindra patienten från studien;
- Deltagande i kliniska prövningar under de tolv månaderna före studien;
- Patienter med allvarliga sjukdomar och okontrollerade som behöver multidrogbehandling;
- Patienter på diuretika av något slag, oavsett patologi (hypertoni, njur- eller leversjukdom);
- Värden av laboratorietester lämplig säkerhet; hemoglobinet 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 gånger normala värden; trombocytantalet under 90 000/ml; Totalt bilirubin och fraktionerna ≤ 1,5 gånger normalintervallet.
- tidigare medicinsk historia av överkänslighet mot läkemedel av samma farmakologiska klasser av substanser som undersöks;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flavonid
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablett, 2 gånger om dagen. |
|
Aktiv komparator: Daflon
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablett, 2 gånger om dagen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av parametrarna för CVI, såsom ödem i nedre delar.
Tidsram: 90 dagar.
|
Det blir 06 planerade besök (V0, V1, V2, V3, V4 och V5).
|
90 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av parametrarna för CVI.
Tidsram: 90 dagar
|
Det blir 06 planerade besök (V0, V1, V2, V3, V4 och V5). Bedömning av förbättring av tecken och symtom sekundära till IVC, som är:
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2010
Första postat (Uppskatta)
26 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .