Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diosmin (450 mg) + Heszperidin (50 mg) Szövetség két készítményének összehasonlító hatékonysága a krónikus vénás elégtelenség (CVI) kezelésében

2010. október 26. frissítette: Azidus Brasil
Remélhetőleg a gyógyszeres kezelés hatására javulnak a CVI-paraméterek, úgymint ödéma, fájdalom, éjszakai görcsök, funkcionális diszkomfort, nehéz érzés, és a gyógyszerteszt nem lesz rosszabb, mint a komparátor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Valinhos, SP, Brazília, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik elfogadják az IC-ben leírt feltételeket;
  • Mindkét nemű alanyok, ≥ 18 és ≤ 75 évesek, alsó végtagok IVC-rendszerében;
  • A CVI-vel rendelkező alanyok a CEAP skála szerint 3–5.
  • Az IVC miatti alsó végtagok fájdalmára és duzzanatára panaszkodó betegek;
  • Jó mentális egészséggel rendelkező alanyok, akik megfelelően tudnak válaszolni a vizsgálati kérdőívekre;
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy értékelés céljából ismételt látogatást tegyenek;

Kizárási kritériumok:

  • A CEAP szerint 0, 1, 2 vagy 6-os CVI-s betegek;
  • Azok az alanyok, akik lézerrel, gyógyszeres kezelésben részesültek a varikózus vénák miatt helyileg vagy orálisan (pl. barna India, kumarin stb.). És műtét a vizsgálatot megelőző 03 hónapban;
  • Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket: trombózis, véralvadási zavarok és egyéb olyan betegségek, amelyeket az orvosi kritériumok szerint fontos kizárni;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló szerint megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban;
  • Részvétel klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző tizenkét hónapban;
  • Súlyos és kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, akiknek több gyógyszeres kezelésre van szükségük;
  • Bármilyen diuretikumot szedő betegek, függetlenül a patológiától (hipertónia, vese- vagy májbetegség);
  • A laboratóriumi vizsgálatok értékei megfelelő biztonság; a hemoglobin 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ a normál értékek kétszerese; a vérlemezkeszám 90 000/ml alatt van; Az összbilirubin és a frakciók ≤ a normál tartomány 1,5-szerese.
  • korábbi kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgált anyagok azonos farmakológiai osztályába tartozó gyógyszerekkel szemben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flavonid

Diosmin (450 mg) + heszperidin (50 mg)

1 tabletta, naponta 2 alkalommal.

Aktív összehasonlító: Daflon

Diosmin (450 mg) + heszperidin (50 mg)

1 tabletta, naponta 2 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVI paramétereinek javítása, például az alsó tagok ödémája.
Időkeret: 90 nap.
06 tervezett látogatás lesz (V0, V1, V2, V3, V4 és V5).
90 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CVI paramétereinek javítása.
Időkeret: 90 nap

06 tervezett látogatás lesz (V0, V1, V2, V3, V4 és V5). Az IVC miatti másodlagos jelek és tünetek javulásának értékelése, amelyek a következők:

  • paresztézia (bizsergés);
  • Viszkető;
  • Fájdalom;
  • görcsök éjszaka;
  • Funkcionális kényelmetlenség;
  • Nehézség.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLANEO0210
  • version 3 (Protocol Version)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel