- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01110512
A Diosmin (450 mg) + Heszperidin (50 mg) Szövetség két készítményének összehasonlító hatékonysága a krónikus vénás elégtelenség (CVI) kezelésében
2010. október 26. frissítette: Azidus Brasil
Remélhetőleg a gyógyszeres kezelés hatására javulnak a CVI-paraméterek, úgymint ödéma, fájdalom, éjszakai görcsök, funkcionális diszkomfort, nehéz érzés, és a gyógyszerteszt nem lesz rosszabb, mint a komparátor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik elfogadják az IC-ben leírt feltételeket;
- Mindkét nemű alanyok, ≥ 18 és ≤ 75 évesek, alsó végtagok IVC-rendszerében;
- A CVI-vel rendelkező alanyok a CEAP skála szerint 3–5.
- Az IVC miatti alsó végtagok fájdalmára és duzzanatára panaszkodó betegek;
- Jó mentális egészséggel rendelkező alanyok, akik megfelelően tudnak válaszolni a vizsgálati kérdőívekre;
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy értékelés céljából ismételt látogatást tegyenek;
Kizárási kritériumok:
- A CEAP szerint 0, 1, 2 vagy 6-os CVI-s betegek;
- Azok az alanyok, akik lézerrel, gyógyszeres kezelésben részesültek a varikózus vénák miatt helyileg vagy orálisan (pl. barna India, kumarin stb.). És műtét a vizsgálatot megelőző 03 hónapban;
- Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket: trombózis, véralvadási zavarok és egyéb olyan betegségek, amelyeket az orvosi kritériumok szerint fontos kizárni;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló szerint megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban;
- Részvétel klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző tizenkét hónapban;
- Súlyos és kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, akiknek több gyógyszeres kezelésre van szükségük;
- Bármilyen diuretikumot szedő betegek, függetlenül a patológiától (hipertónia, vese- vagy májbetegség);
- A laboratóriumi vizsgálatok értékei megfelelő biztonság; a hemoglobin 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ a normál értékek kétszerese; a vérlemezkeszám 90 000/ml alatt van; Az összbilirubin és a frakciók ≤ a normál tartomány 1,5-szerese.
- korábbi kórtörténetben szereplő túlérzékenység a vizsgált anyagok azonos farmakológiai osztályába tartozó gyógyszerekkel szemben;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flavonid
|
Diosmin (450 mg) + heszperidin (50 mg) 1 tabletta, naponta 2 alkalommal. |
|
Aktív összehasonlító: Daflon
|
Diosmin (450 mg) + heszperidin (50 mg) 1 tabletta, naponta 2 alkalommal |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CVI paramétereinek javítása, például az alsó tagok ödémája.
Időkeret: 90 nap.
|
06 tervezett látogatás lesz (V0, V1, V2, V3, V4 és V5).
|
90 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CVI paramétereinek javítása.
Időkeret: 90 nap
|
06 tervezett látogatás lesz (V0, V1, V2, V3, V4 és V5). Az IVC miatti másodlagos jelek és tünetek javulásának értékelése, amelyek a következők:
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .