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慢性静脈不全(CVI)の治療における協会ジオスミン(450 mg)+ヘスペリジン(50 mg)の2つの製剤の有効性の比較

2010年10月26日 更新者:Azidus Brasil
薬剤の使用により、浮腫、疼痛、夜間痙攣、機能的不快感、重苦しさなどの CVI パラメータの改善が起こり、薬物検査が対照よりも劣っていないことが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Valinhos、SP、ブラジル、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICに記載されている条件に同意する被験者;
  • -下肢のIVCフレームワークを備えた18歳以上75歳以下の男女の被験者;
  • CEAPスケールによると、CVIが3から5にランク付けされた被験者。
  • IVCに続発する下肢の痛みと腫れを訴える患者;
  • -研究アンケートに適切に対応できる精神的健康状態の良好な被験者;
  • -評価のために再訪問することに同意する被験者;

除外基準:

  • -CEAPによると、CVIが0、1、2、または6に分類された患者。
  • 静脈瘤の治療をレーザー、投薬、局所または経口(例:ブラウンインディア、クマリンなど)で受けた被験者。 そして、研究に先立つ03ヶ月の手術;
  • 研究結果を妨げる可能性のある他の疾患の患者:血栓症、凝固障害、および医学的基準が除外することが重要である他の疾患;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -治験責任医師によると、患者の治験を妨げるべき病状の存在;
  • -研究に先立つ12か月間の臨床試験への参加;
  • 多剤治療を必要とする重篤な疾患および制御不能の患者;
  • -病状(高血圧、腎臓または肝臓の病気)に関係なく、あらゆる種類の利尿薬を服用している患者;
  • 実験室テストの値は、適切なセキュリティをテストします。ヘモグロビン 1.5 mg/mL; AST、ALT、GGTが正常値の2倍以上;血小板数が90.000 / ml未満; 総ビリルビンおよび画分が正常範囲の 1.5 倍以下。
  • 調査中の物質と同じ薬理学的クラスの薬物に対する過敏症の過去の病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラボニド

ジオスミン(450mg)+ヘスペリジン(50mg)

1 錠、1 日 2 回。

アクティブコンパレータ:ダフロン

ジオスミン(450mg)+ヘスペリジン(50mg)

1錠、1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下半身の浮腫など、CVIのパラメータの改善。
時間枠:90日。
06 回の訪問が予定されています (V0、V1、V2、V3、V4、および V5)。
90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVIのパラメータの改善。
時間枠:90日

06 回の訪問が予定されています (V0、V1、V2、V3、V4、および V5)。 下大静脈に続発する徴候および症状の改善の評価:

  • 感覚異常(うずき);
  • かゆみ;
  • 痛み;
  • 夜のけいれん;
  • 機能的な不快感;
  • 重さ。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Frederico, Doctor、LAL Clinical Reseach e Development Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月26日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLANEO0210
  • version 3 (Protocol Version)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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