- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01110512
Vergelijkende werkzaamheid van twee preparaten van de Association Diosmin (450 mg) + Hesperidine (50 mg) bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie (CVI)
26 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Gehoopt wordt dat door het gebruik van medicatie verbetering optreedt van de CVI-parameters, zoals oedeem, pijn, nachtelijke krampen, functionele ongemakken, zwaar gevoel en dat de drugstest non-inferieur is ten opzichte van de comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die akkoord gaan met de voorwaarden beschreven in IC;
- Proefpersonen van beide geslachten, ≥ 18 en ≤ 75 jaar met IVC-frame van de onderste ledematen;
- Onderwerpen met CVI scoorden 3 tot 5, volgens de CEAP-schaal;
- Patiënten die klagen over pijn en zwelling in de onderste ledematen secundair aan IVC;
- Proefpersonen met een goede geestelijke gezondheid die adequaat kunnen reageren op de onderzoeksvragenlijsten;
- Proefpersonen die ermee instemmen eventuele nabezoeken te brengen voor evaluatie;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met CVI geclassificeerd als 0, 1, 2 of 6 volgens CEAP;
- Onderwerpen die een behandeling voor spataderen hebben ondergaan, zoals laser, medicatie die lokaal of oraal wordt gebruikt (bijv. Bruin India, coumarine, enz.). En operatie in de 03 maanden voorafgaand aan de studie;
- Patiënten met andere ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren: trombose, stollingsstoornissen en andere ziekten waarvan de medische criteria van belang zijn om uit te sluiten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Aanwezigheid van een medische aandoening die volgens de onderzoeker zou moeten voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek;
- Deelname aan klinische studies in de twaalf maanden voorafgaand aan de studie;
- Patiënten met ernstige ziekten en ongecontroleerde patiënten die een behandeling met meerdere geneesmiddelen nodig hebben;
- Patiënten die diuretica van welke aard dan ook gebruiken, ongeacht de pathologie (hypertensie, nier- of leverziekte);
- Waarden van laboratoriumtesten passende beveiliging; de hemoglobine 1,5 mg / ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 keer de normale waarden; het aantal bloedplaatjes lager dan 90.000/ml; Totaal bilirubine en de fracties ≤ 1,5 maal de normale spreiding.
- medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klassen van stoffen die worden onderzocht;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flavonide
|
Diosmin (450 mg) + hesperidine (50 mg) 1 tablet, 2 keer per dag. |
|
Actieve vergelijker: Daflon
|
Diosmin (450 mg) + hesperidine (50 mg) 1 tablet, 2 keer per dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de parameters van CVI, zoals oedeem van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 90 dagen.
|
Er zullen 06 geplande bezoeken zijn (V0, V1, V2, V3, V4 en V5).
|
90 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de parameters van CVI.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Er zullen 06 geplande bezoeken zijn (V0, V1, V2, V3, V4 en V5). Beoordeling van verbetering van tekenen en symptomen die secundair zijn aan IVC, namelijk:
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .