Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af to præparater af foreningen Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) i behandlingen af ​​kronisk venøs insufficiens (CVI)

26. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil
Det er håbet, at der med brug af medicin sker forbedring af CVI-parametrene, såsom ødem, smerter, nattekramper, funktionelt ubehag, tung følelse, og at lægemiddeltesten er ikke-inferiør end komparatoren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der accepterer vilkårene beskrevet i IC;
  • Forsøgspersoner af begge køn, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år med IVC-ramme i underekstremiteterne;
  • Forsøgspersoner med CVI rangeret 3 til 5 i henhold til CEAP-skalaen;
  • Patienter, der klager over smerte og hævelse i underekstremiteterne sekundært til IVC;
  • Forsøgspersoner med god mental sundhed, der kan svare tilstrækkeligt på undersøgelsens spørgeskemaer;
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i at foretage genbesøg til evaluering;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CVI klassificeret som 0, 1, 2 eller 6 ifølge CEAP;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for åreknuder som laser, medicin bruger topisk eller oral (f.eks.: brun Indien, kumarin osv.). Og operation i de 03 måneder forud for undersøgelsen;
  • Patienter med andre sygdomme, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne: trombose, koagulationsforstyrrelser og andre sygdomme, som de medicinske kriterier er vigtige at udelukke;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatoren skulle forhindre patienten i undersøgelsen;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i de tolv måneder forud for undersøgelsen;
  • Patienter med alvorlige sygdomme og ukontrollerede, der har behov for multimedicinsk behandling;
  • Patienter på diuretika af enhver art, uanset patologi (hypertension, nyre- eller leversygdom);
  • Værdier af laboratorietest passende sikkerhed; hæmoglobin 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 gange normale værdier; blodpladetallet under 90.000/ml; Total bilirubin og fraktionerne ≤ 1,5 gange normalområdet.
  • tidligere sygehistorie med overfølsomhed over for lægemidler af samme farmakologiske klasser af stoffer, der er under undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flavonid

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tablet 2 gange dagligt.

Aktiv komparator: Daflon

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tablet 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af parametrene for CVI, såsom ødem i nedre medlemmer.
Tidsramme: 90 dage.
Der vil være 06 planlagte besøg (V0, V1, V2, V3, V4 og V5).
90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af parametrene for CVI.
Tidsramme: 90 dage

Der vil være 06 planlagte besøg (V0, V1, V2, V3, V4 og V5). Vurdering af forbedring af tegn og symptomer sekundært til IVC, som er:

  • paræstesi (prikken);
  • Kløe;
  • Smerte;
  • kramper om natten;
  • Ubehag funktionelt;
  • Tyngde.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLANEO0210
  • version 3 (Protocol Version)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner