- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01110512
Sammenlignende effektivitet af to præparater af foreningen Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) i behandlingen af kronisk venøs insufficiens (CVI)
26. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil
Det er håbet, at der med brug af medicin sker forbedring af CVI-parametrene, såsom ødem, smerter, nattekramper, funktionelt ubehag, tung følelse, og at lægemiddeltesten er ikke-inferiør end komparatoren.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Frederico, Psysician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-mail: alexandre@lalclinica.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Alexandre Frederico, Psysician
- Telefonnummer: 55 19 3829-3822
- E-mail: alexandre@lalclinica.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der accepterer vilkårene beskrevet i IC;
- Forsøgspersoner af begge køn, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år med IVC-ramme i underekstremiteterne;
- Forsøgspersoner med CVI rangeret 3 til 5 i henhold til CEAP-skalaen;
- Patienter, der klager over smerte og hævelse i underekstremiteterne sekundært til IVC;
- Forsøgspersoner med god mental sundhed, der kan svare tilstrækkeligt på undersøgelsens spørgeskemaer;
- Forsøgspersoner, der indvilliger i at foretage genbesøg til evaluering;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CVI klassificeret som 0, 1, 2 eller 6 ifølge CEAP;
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for åreknuder som laser, medicin bruger topisk eller oral (f.eks.: brun Indien, kumarin osv.). Og operation i de 03 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter med andre sygdomme, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne: trombose, koagulationsforstyrrelser og andre sygdomme, som de medicinske kriterier er vigtige at udelukke;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatoren skulle forhindre patienten i undersøgelsen;
- Deltagelse i kliniske forsøg i de tolv måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter med alvorlige sygdomme og ukontrollerede, der har behov for multimedicinsk behandling;
- Patienter på diuretika af enhver art, uanset patologi (hypertension, nyre- eller leversygdom);
- Værdier af laboratorietest passende sikkerhed; hæmoglobin 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 gange normale værdier; blodpladetallet under 90.000/ml; Total bilirubin og fraktionerne ≤ 1,5 gange normalområdet.
- tidligere sygehistorie med overfølsomhed over for lægemidler af samme farmakologiske klasser af stoffer, der er under undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flavonid
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablet 2 gange dagligt. |
Aktiv komparator: Daflon
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablet 2 gange dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af parametrene for CVI, såsom ødem i nedre medlemmer.
Tidsramme: 90 dage.
|
Der vil være 06 planlagte besøg (V0, V1, V2, V3, V4 og V5).
|
90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af parametrene for CVI.
Tidsramme: 90 dage
|
Der vil være 06 planlagte besøg (V0, V1, V2, V3, V4 og V5). Vurdering af forbedring af tegn og symptomer sekundært til IVC, som er:
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2010
Først opslået (Skøn)
26. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .