- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110512
Sammenlignende effekt av to preparater av foreningen Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) ved behandling av kronisk venøs insuffisiens (CVI)
26. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil
Det er å håpe at med bruk av medisiner, oppstår forbedring av CVI-parametrene, som ødem, smerte, nattekramper, funksjonelt ubehag, tung følelse og at medikamenttesten ikke er dårligere enn komparatoren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som godtar vilkårene beskrevet i IC;
- Personer av begge kjønn, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år med IVC-ramme av underekstremitetene;
- Emner med CVI rangert 3 til 5, i henhold til CEAP-skalaen;
- Pasienter som klager over smerte og hevelse i underekstremitetene sekundært til IVC;
- Forsøkspersoner med god psykisk helse som kan svare adekvat på studiens spørreskjema;
- Emner som godtar å foreta eventuelle gjenbesøk for evaluering;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CVI klassifisert som 0, 1, 2 eller 6, i henhold til CEAP;
- Personer som har mottatt behandling for åreknuter som laser, medisiner bruker topisk eller oral (f.eks.: brun India, kumarin, etc.). Og kirurgi i de 03 månedene før studien;
- Pasienter med andre sykdommer som kan forstyrre studieresultatene: trombose, koagulasjonsforstyrrelser og andre sykdommer som de medisinske kriteriene er viktige å utelukke;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren skulle hindre pasienten fra studien;
- Deltakelse i kliniske studier i de tolv månedene før studien;
- Pasienter med alvorlige sykdommer og ukontrollerte som trenger multimedikamentell behandling;
- Pasienter på diuretika av noe slag, uavhengig av patologi (hypertensjon, nyre- eller leversykdom);
- Verdier av laboratorietester passende sikkerhet; hemoglobin 1,5 mg / ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 ganger normale verdier; blodplateantallet under 90.000/ml; Totalt bilirubin og fraksjonene ≤ 1,5 ganger normalområdet.
- tidligere medisinsk historie med overfølsomhet overfor legemidler av samme farmakologiske klasser av stoffer som er under undersøkelse;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Flavonid
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablett, 2 ganger daglig. |
Aktiv komparator: Daflon
|
Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg) 1 tablett, 2 ganger daglig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av parametrene til CVI, for eksempel ødem i nedre medlemmer.
Tidsramme: 90 dager.
|
Det blir 06 planlagte besøk (V0, V1, V2, V3, V4 og V5).
|
90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av parametrene til CVI.
Tidsramme: 90 dager
|
Det blir 06 planlagte besøk (V0, V1, V2, V3, V4 og V5). Vurdering av bedring av tegn og symptomer sekundært til IVC, som er:
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .