Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av to preparater av foreningen Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) ved behandling av kronisk venøs insuffisiens (CVI)

26. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil
Det er å håpe at med bruk av medisiner, oppstår forbedring av CVI-parametrene, som ødem, smerte, nattekramper, funksjonelt ubehag, tung følelse og at medikamenttesten ikke er dårligere enn komparatoren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som godtar vilkårene beskrevet i IC;
  • Personer av begge kjønn, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år med IVC-ramme av underekstremitetene;
  • Emner med CVI rangert 3 til 5, i henhold til CEAP-skalaen;
  • Pasienter som klager over smerte og hevelse i underekstremitetene sekundært til IVC;
  • Forsøkspersoner med god psykisk helse som kan svare adekvat på studiens spørreskjema;
  • Emner som godtar å foreta eventuelle gjenbesøk for evaluering;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CVI klassifisert som 0, 1, 2 eller 6, i henhold til CEAP;
  • Personer som har mottatt behandling for åreknuter som laser, medisiner bruker topisk eller oral (f.eks.: brun India, kumarin, etc.). Og kirurgi i de 03 månedene før studien;
  • Pasienter med andre sykdommer som kan forstyrre studieresultatene: trombose, koagulasjonsforstyrrelser og andre sykdommer som de medisinske kriteriene er viktige å utelukke;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren skulle hindre pasienten fra studien;
  • Deltakelse i kliniske studier i de tolv månedene før studien;
  • Pasienter med alvorlige sykdommer og ukontrollerte som trenger multimedikamentell behandling;
  • Pasienter på diuretika av noe slag, uavhengig av patologi (hypertensjon, nyre- eller leversykdom);
  • Verdier av laboratorietester passende sikkerhet; hemoglobin 1,5 mg / ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 ganger normale verdier; blodplateantallet under 90.000/ml; Totalt bilirubin og fraksjonene ≤ 1,5 ganger normalområdet.
  • tidligere medisinsk historie med overfølsomhet overfor legemidler av samme farmakologiske klasser av stoffer som er under undersøkelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flavonid

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tablett, 2 ganger daglig.

Aktiv komparator: Daflon

Diosmin (450 mg) + hesperidin (50 mg)

1 tablett, 2 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av parametrene til CVI, for eksempel ødem i nedre medlemmer.
Tidsramme: 90 dager.
Det blir 06 planlagte besøk (V0, V1, V2, V3, V4 og V5).
90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av parametrene til CVI.
Tidsramme: 90 dager

Det blir 06 planlagte besøk (V0, V1, V2, V3, V4 og V5). Vurdering av bedring av tegn og symptomer sekundært til IVC, som er:

  • parestesi (prikking);
  • Kløe;
  • Smerte;
  • kramper om natten;
  • Ubehag funksjonell;
  • Tyngde.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FLANEO0210
  • version 3 (Protocol Version)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere