- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01110512
Efficacité comparée de deux préparations de l'association Diosmine (450 mg) + Hespéridine (50 mg) dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique (IVC)
26 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil
Il est à espérer qu'avec l'utilisation de médicaments, se produise une amélioration des paramètres de l'IVC, tels que l'œdème, la douleur, les crampes nocturnes, l'inconfort fonctionnel, la sensation de lourdeur et que le test de dépistage soit non inférieur au comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui acceptent les conditions décrites dans IC ;
- Sujets des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans avec cadre IVC des membres inférieurs ;
- Sujets avec CVI classés de 3 à 5, selon l'échelle CEAP ;
- Patients se plaignant de douleurs et d'enflures des membres inférieurs secondaires à la VCI ;
- Sujets en bonne santé mentale pouvant répondre de manière adéquate aux questionnaires de l'étude ;
- Les sujets qui acceptent de faire des visites de retour pour évaluation ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'IVC classés 0, 1, 2 ou 6, selon le CEAP ;
- Les sujets ayant reçu un traitement pour les varices au laser, utilisent des médicaments topiques ou oraux (par exemple : Inde brune, coumarine, etc.). Et chirurgie dans les 03 mois précédant l'étude ;
- Patients atteints d'autres maladies susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude : thrombose, troubles de la coagulation et autres maladies que les critères médicaux, sont importants à exclure ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Présence de toute condition médicale qui, selon l'investigateur, devrait empêcher le patient de l'étude ;
- Participation à des essais cliniques dans les douze mois précédant l'étude ;
- Les patients atteints de maladies graves et non contrôlées qui ont besoin d'un traitement multimédicamenteux ;
- Patients sous diurétiques de toute nature, quelle que soit leur pathologie (hypertension, maladie rénale ou hépatique);
- Valeurs des tests de laboratoire sécurité appropriée ; l'Hémoglobine 1,5 mg/mL ; AST, ALT, GGT ≥ 2 fois les valeurs normales ; le nombre de plaquettes inférieur à 90 000/ml ; Bilirubine totale et les fractions ≤ 1,5 fois la plage normale.
- antécédents médicaux d'hypersensibilité aux médicaments des mêmes classes pharmacologiques de substances à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Flavonide
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Diosmine (450 mg) + hespéridine (50 mg) 1 comprimé, 2 fois par jour. |
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Comparateur actif: Daflon
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Diosmine (450 mg) + hespéridine (50 mg) 1 comprimé, 2 fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des paramètres de CVI, tels que l'œdème des membres inférieurs.
Délai: 90 jours.
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Il y aura 06 visites prévues (V0, V1, V2, V3, V4 et V5).
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90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des paramètres de CVI.
Délai: 90 jours
|
Il y aura 06 visites prévues (V0, V1, V2, V3, V4 et V5). Évaluation de l'amélioration des signes et symptômes secondaires à la VCI, qui sont :
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (Estimation)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
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