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Efficacité comparée de deux préparations de l'association Diosmine (450 mg) + Hespéridine (50 mg) dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique (IVC)

26 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil
Il est à espérer qu'avec l'utilisation de médicaments, se produise une amélioration des paramètres de l'IVC, tels que l'œdème, la douleur, les crampes nocturnes, l'inconfort fonctionnel, la sensation de lourdeur et que le test de dépistage soit non inférieur au comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Valinhos, SP, Brésil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui acceptent les conditions décrites dans IC ;
  • Sujets des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans avec cadre IVC des membres inférieurs ;
  • Sujets avec CVI classés de 3 à 5, selon l'échelle CEAP ;
  • Patients se plaignant de douleurs et d'enflures des membres inférieurs secondaires à la VCI ;
  • Sujets en bonne santé mentale pouvant répondre de manière adéquate aux questionnaires de l'étude ;
  • Les sujets qui acceptent de faire des visites de retour pour évaluation ;

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'IVC classés 0, 1, 2 ou 6, selon le CEAP ;
  • Les sujets ayant reçu un traitement pour les varices au laser, utilisent des médicaments topiques ou oraux (par exemple : Inde brune, coumarine, etc.). Et chirurgie dans les 03 mois précédant l'étude ;
  • Patients atteints d'autres maladies susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude : thrombose, troubles de la coagulation et autres maladies que les critères médicaux, sont importants à exclure ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Présence de toute condition médicale qui, selon l'investigateur, devrait empêcher le patient de l'étude ;
  • Participation à des essais cliniques dans les douze mois précédant l'étude ;
  • Les patients atteints de maladies graves et non contrôlées qui ont besoin d'un traitement multimédicamenteux ;
  • Patients sous diurétiques de toute nature, quelle que soit leur pathologie (hypertension, maladie rénale ou hépatique);
  • Valeurs des tests de laboratoire sécurité appropriée ; l'Hémoglobine 1,5 mg/mL ; AST, ALT, GGT ≥ 2 fois les valeurs normales ; le nombre de plaquettes inférieur à 90 000/ml ; Bilirubine totale et les fractions ≤ 1,5 fois la plage normale.
  • antécédents médicaux d'hypersensibilité aux médicaments des mêmes classes pharmacologiques de substances à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flavonide

Diosmine (450 mg) + hespéridine (50 mg)

1 comprimé, 2 fois par jour.

Comparateur actif: Daflon

Diosmine (450 mg) + hespéridine (50 mg)

1 comprimé, 2 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres de CVI, tels que l'œdème des membres inférieurs.
Délai: 90 jours.
Il y aura 06 visites prévues (V0, V1, V2, V3, V4 et V5).
90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres de CVI.
Délai: 90 jours

Il y aura 06 visites prévues (V0, V1, V2, V3, V4 et V5). Évaluation de l'amélioration des signes et symptômes secondaires à la VCI, qui sont :

  • paresthésie (picotements);
  • Démangeaison;
  • La douleur;
  • crampes la nuit;
  • Inconfort fonctionnel;
  • Lourdeur.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLANEO0210
  • version 3 (Protocol Version)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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