Porównawcza skuteczność dwóch preparatów związku Diosmina (450 mg) + hesperydyna (50 mg) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej (CVI)
26 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Należy mieć nadzieję, że wraz ze stosowaniem leków nastąpi poprawa parametrów CVI, takich jak obrzęk, ból, kurcze nocne, dyskomfort czynnościowy, uczucie ciężkości oraz że test narkotykowy nie będzie gorszy od komparatora.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty, które wyrażają zgodę na warunki opisane w KI;
- Osoby obojga płci, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat z ramami IVC kończyn dolnych;
- Osoby z CVI w rankingu od 3 do 5 według skali CEAP;
- Pacjenci skarżący się na ból i obrzęk kończyn dolnych wtórny do IVC;
- Osoby o dobrym zdrowiu psychicznym, które mogą odpowiednio odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze;
- Podmioty, które zgadzają się na ponowne odwiedziny w celu oceny;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CVI sklasyfikowani jako 0, 1, 2 lub 6 według CEAP;
- Osoby, które przeszły leczenie żylaków laserem, stosują leki miejscowe lub doustne (np.: brązowa India, kumaryna itp.). I operacja w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania: zakrzepicą, zaburzeniami krzepnięcia i innymi chorobami, które należy wykluczyć ze względu na kryteria medyczne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które według badacza powinno uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu;
- Udział w badaniach klinicznych w okresie dwunastu miesięcy poprzedzających badanie;
- Pacjenci z poważnymi i niekontrolowanymi chorobami wymagającymi leczenia wielolekowego;
- Pacjenci przyjmujący leki moczopędne dowolnego rodzaju, niezależnie od patologii (nadciśnienie, choroby nerek lub wątroby);
- Wartości badań laboratoryjnych odpowiednie zabezpieczenia; Hemoglobina 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2-krotność wartości prawidłowych; liczba płytek krwi poniżej 90 000/ml; Całkowita bilirubina i frakcje ≤ 1,5-krotność normalnego zakresu.
- przebyta historia medyczna nadwrażliwości na leki z tej samej klasy farmakologicznej badanych substancji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flawonidy
|
Diosmina (450 mg) + hesperydyna (50 mg) 1 tabletka, 2 razy dziennie. |
|
Aktywny komparator: Żonkil
|
Diosmina (450 mg) + hesperydyna (50 mg) 1 tabletka, 2 razy dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów CVI, takich jak obrzęki kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 90 dni.
|
Zaplanowanych będzie 06 wizyt (V0, V1, V2, V3, V4 i V5).
|
90 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów CVI.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zaplanowanych będzie 06 wizyt (V0, V1, V2, V3, V4 i V5). Ocena poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych wtórnych do IVC, którymi są:
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .