Kahden diosmiinin (450 mg) + hesperidiinin (50 mg) yhdistetyn valmisteen vertaileva tehokkuus kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan (CVI) hoidossa
tiistai 26. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil
Lääkitystä käytettäessä toivotaan CVI-parametrien paranemista, kuten turvotusta, kipua, yökouristuksia, toiminnallista epämukavuutta, raskasta tunnetta ja että lääketesti ei ole huonompi kuin vertailuaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka hyväksyvät IC:ssä kuvatut ehdot;
- Molempien sukupuolten koehenkilöt, ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, joilla on alaraajojen IVC-runko;
- Koehenkilöt, joilla on CVI, sijoittuivat 3–5 CEAP-asteikon mukaan;
- Potilaat, jotka valittavat IVC:n aiheuttamasta kivusta ja turvotuksesta alaraajoissa;
- Koehenkilöt, joilla on hyvä mielenterveys ja jotka voivat vastata riittävästi tutkimuskyselyihin;
- Tutkittavat, jotka suostuvat tekemään uusintakäyntejä arviointia varten;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla CVI on luokiteltu 0, 1, 2 tai 6 CEAP:n mukaan;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suonikohjujen hoitoa laserilla, lääkkeillä paikallisesti tai suun kautta (esim. ruskea Intia, kumariini jne.). Ja leikkaus tutkimusta edeltäneiden 03 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia: tromboosi, hyytymishäiriöt ja muut sairaudet, jotka lääketieteellisten kriteerien mukaan on tärkeää sulkea pois;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo, jonka pitäisi tutkijan mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen;
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia sairauksia, jotka tarvitsevat monilääkehoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät kaikenlaisia diureetteja patologiasta riippumatta (hypertensio, munuaissairaus tai maksasairaus);
- Laboratoriokokeiden arvot asianmukainen turvallisuus; hemoglobiini 1,5 mg/ml; AST, ALT, GGT ≥ 2 kertaa normaaliarvot; verihiutaleiden määrä alle 90 000/ml; Kokonaisbilirubiini ja fraktiot ≤ 1,5 kertaa normaalialue.
- aiempi lääketieteellinen yliherkkyys samaan tutkittavana olevaan farmakologiseen aineluokkaan kuuluville lääkkeille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flavonidi
|
Diosmiini (450 mg) + hesperidiini (50 mg) 1 tabletti, 2 kertaa päivässä. |
|
Active Comparator: Daflon
|
Diosmiini (450 mg) + hesperidiini (50 mg) 1 tabletti, 2 kertaa päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVI:n parametrien, kuten alempien jäsenten turvotuksen, parantaminen.
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
Suunniteltuja käyntiä on 06 (V0, V1, V2, V3, V4 ja V5).
|
90 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVI:n parametrien parantaminen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunniteltuja käyntiä on 06 (V0, V1, V2, V3, V4 ja V5). IVC:n sekundaaristen merkkien ja oireiden paranemisen arviointi, joita ovat:
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .