Vergleichende Wirksamkeit zweier Präparate der Kombination Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) bei der Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz (CVI)
26. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil
Es ist zu hoffen, dass durch den Einsatz von Medikamenten eine Verbesserung der CVI-Parameter wie Ödeme, Schmerzen, Nachtkrämpfe, funktionelle Beschwerden, Schweregefühl eintritt und dass der Drogentest dem Vergleichspräparat nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekte, die den in IC beschriebenen Bedingungen zustimmen;
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit IVC-Rahmen der unteren Extremitäten;
- Probanden mit CVI-Rang 3 bis 5 gemäß CEAP-Skala;
- Patienten, die nach IVC über Schmerzen und Schwellungen in den unteren Gliedmaßen klagen;
- Probanden mit guter psychischer Gesundheit, die die Studienfragebögen angemessen beantworten können;
- Probanden, die zustimmen, Gegenbesuche zur Bewertung durchzuführen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem gemäß CEAP als 0, 1, 2 oder 6 klassifizierten CVI;
- Probanden, die eine Behandlung für Krampfadern mit Laser erhalten haben, verwenden topische oder orale Medikamente (z. B.: Brown India, Cumarin usw.). Und Operation in den 03 Monaten vor der Studie;
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können: Thrombosen, Gerinnungsstörungen und andere Erkrankungen, die nach medizinischen Kriterien unbedingt ausgeschlossen werden müssen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Patienten laut Prüfer von der Studie abhalten sollte;
- Teilnahme an klinischen Studien in den zwölf Monaten vor der Studie;
- Patienten mit schweren und unkontrollierten Erkrankungen, die eine Behandlung mit mehreren Arzneimitteln benötigen;
- Patienten mit Diuretika jeglicher Art, unabhängig von der Pathologie (Hypertonie, Nieren- oder Lebererkrankung);
- Werte von Labortests angemessene Sicherheit; das Hämoglobin 1,5 mg / ml; AST, ALT, GGT ≥ 2-fache Normalwerte; die Thrombozytenzahl unter 90.000/ml; Gesamtbilirubin und die Fraktionen ≤ 1,5-facher Normalbereich.
- frühere Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln der gleichen pharmakologischen Substanzklassen, die untersucht werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flavonid
|
Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) 1 Tablette, 2 mal täglich. |
|
Aktiver Komparator: Daflon
|
Diosmin (450 mg) + Hesperidin (50 mg) 1 Tablette, 2 mal täglich |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der CVI-Parameter, wie Ödeme der unteren Gliedmaßen.
Zeitfenster: 90 Tage.
|
Es werden 06 Besuche geplant (V0, V1, V2, V3, V4 und V5).
|
90 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der CVI-Parameter.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Es werden 06 Besuche geplant (V0, V1, V2, V3, V4 und V5). Bewertung der Verbesserung von Anzeichen und Symptomen nach IVC, die sind:
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLANEO0210
- version 3 (Protocol Version)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Venöse Insuffizienz
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilNoch keine RekrutierungDie Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
-
Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China