复发性恶性胸膜间皮瘤中的抗 TGF 单克隆抗体 (GC1008)

纳入标准：

• 病理学[组织学或细胞学]证明胸膜恶性间皮瘤。

患者必须接受过至少一种但不超过两种先前的全身治疗，其中至少一种含有培美曲塞。

• 已记录的可通过修改后的 RECIST 标准评估的进行性疾病。 [在没有客观进展的情况下，第一线治疗后的进展性症状可以作为入组标准]。 如果没有其他排除标准，既往接受过胸膜外全肺切除术和疾病复发的患者将符合条件。
• ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 大于或等于 18 岁。
• 具有生育潜力的男性和女性患者必须同意在参加研究和接受试验药物期间以及最后一次治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 有生育能力的女性必须在本试验开始治疗前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
• 必须能够并愿意给予书面知情同意。 患者可能未经持久授权书同意。
• 血清白蛋白≥2.5
• 足够的器官功能
• 患者必须对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 以及乙型和丙型肝炎病毒（抗体和/或抗原）进行阴性检测，除非结果与先前接种疫苗或先前感染完全康复一致。
• 入组时，患者必须在大手术、放疗、化疗后超过 3 周（如果接受亚硝基脲、丝裂霉素或单克隆抗体治疗，则超过或等于 6 周）、免疫治疗或生物治疗/靶向治疗并康复从先前治疗的毒性到小于或等于 1 级，不包括脱发。 不允许同时进行非协议癌症治疗。 （在接受长效药物治疗的患者中，应考虑 2 个半衰期的无治疗间隔。） 注意：尽管可以根据这些标准输入患者，但如果患者接受放疗或滑石粉胸膜固定术的时间少于 3-6 个月，则 FDG-PET 扫描将无用。 12).

排除标准：

• 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移、脑膜癌病、恶性癫痫发作或导致或威胁神经系统损害的疾病（例如，不稳定的椎体转移）。
• 存在心包积液
• 胸腔穿刺术或胸膜导管插入后快速重新积聚、有症状的恶性胸腔积液状态，需要立即进行机械或化学胸膜固定术以充分缓解。
• 活动性血栓性静脉炎、血栓栓塞、高凝状态、出血或使用抗凝治疗（包括洛维诺、华法林或抗血小板药物，如阿司匹林 [低剂量 ASA ~ 81 mg/d 除外]、氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁，以及其他用于诱导长效血小板功能障碍的药物）。 有深静脉血栓病史的患者，如果治疗成功、完全解决并且未接受治疗超过 4 个月，则可以参加。
• 孕妇或哺乳期妇女，由于 GC1008 对发育中的胎儿或新生儿的影响未知。
• 其他需要持续治疗的活动性侵袭性恶性肿瘤。
• 接受器官移植的患者，包括接受同种异体骨髓移植的患者。
• 在研究登记前 4 周内使用研究药物（如果使用长效药物（如单克隆抗体）进行治疗，则为 6 周内）。
• 接受免疫抑制治疗的患者
• 重大或不受控制的医学疾病，例如充血性心力衰竭 (CHF)、心肌梗塞、有症状的冠状动脉疾病、过去 6 个月内的重大室性心律失常或重大肺功能障碍。

有远期哮喘病史或活动性轻度哮喘病史的患者可以参加。

• 活动性感染，包括活动性带状疱疹，以及入组前 1 周内不明原因的发烧（体温 38.1C）或抗生素治疗。
• 系统性自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮、活动性类风湿性关节炎等）。
• 粪便隐血试验阳性（阳性患者需要在入组前进行标准胃肠道检查，包括食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和结肠镜检查），以排除可能的出血原因。 两次检查结果均为阴性的患者将符合条件。
• 除了良性肛门直肠原因，如痔疮、裂隙和狭窄，过去 5 年内有活动性胃肠道出血。
• 已知对 GC1008 的任何成分过敏。
• 研究者认为有重大医学或社会心理问题需要排除的患者。