再発悪性胸膜中皮腫における抗TGFモノクローナル抗体（GC1008）

包含基準:

• 病理学的に[組織学的または細胞学的に]記録された胸膜悪性中皮腫。

患者は少なくとも 1 つ以上の以前の全身療法を受けていなければならず、そのうちの少なくとも 1 つにペメトレキセドが含まれていました。

• -修正されたRECIST基準によって評価可能な進行性疾患が記録されている。 [客観的な進行がない場合の第一選択治療後の進行性症状は、登録の基準として許容されます]。 以前に胸膜外肺全摘術を受け、疾患が再発した患者は、他の除外基準がない場合に適格となります。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• 18 歳以上。
• -出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究に登録し、実験薬を受け取っている間、および最後の治療から少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、この試験での治療を開始する前の1週間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。 患者は、永続的な委任状によって同意されない場合があります。
• 2.5以上の血清アルブミン
• 適切な臓器機能
• 結果が以前のワクチン接種または完全に回復した以前の感染と一致しない限り、患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびB型およびC型肝炎ウイルス（抗体および/または抗原）の検査が陰性でなければなりません。
• 登録時に、患者は大手術、放射線療法、化学療法（ニトロソウレア、マイトマイシンまたはモノクローナル抗体で治療された場合は6週間以上）、免疫療法、または生物療法/標的療法から3週間以上経過し、回復している必要があります脱毛症を除いて、以前の治療の毒性からグレード1以下まで。 非プロトコルがん治療の併用は許可されていません。 （長時間作用型の薬剤を投与された患者では、半減期の 2 分の 2 の無治療間隔を考慮する必要があります。） 注: 患者はこれらの基準で入力できますが、患者が放射線療法またはタルク胸膜癒着術から 3 ～ 6 か月未満の場合、FDG-PET スキャンは役に立ちません。 12)。

除外基準:

• -既知の中枢神経系（CNS）転移、髄膜癌腫症、悪性発作、または神経学的障害を引き起こすまたは脅かす疾患（例：不安定な脊椎転移）。
• 心膜液貯留の存在
• 急速に再蓄積する症候性の悪性胸水 胸腔穿刺または胸膜カテーテル挿入後の状態で、適切な緩和のために即時の機械的または化学的胸膜癒着術が必要。
• -活動性血栓性静脈炎、血栓塞栓症、凝固亢進状態、出血、または抗凝固療法の使用（lovenox、ワルファリン、またはアスピリンなどの抗血小板薬を含む[低用量ASAを除く〜81 mg /日] 、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、および長時間作用型血小板機能不全を誘発するために使用される他の薬剤）。 深部静脈血栓症の既往歴のある患者は、治療が成功し、完全に解消され、4 か月以上治療を受けていない場合に参加できます。
• 胎児または新生児の発育に対するGC1008の影響は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。
• -継続的な治療を必要とする他の活動的な浸潤性悪性腫瘍。
• 同種骨髄移植を受けた患者を含む、臓器移植を受けた患者。
• -研究登録前の4週間以内の治験薬の使用（治療がモノクローナル抗体などの長時間作用型薬剤を使用した場合は6週間以内）。
• 免疫抑制療法を受けている患者
• -うっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞、症候性冠動脈疾患、過去6か月以内の重大な心室性不整脈、または重大な肺機能障害などの重大または制御不能な医学的疾患。

喘息または活動性の軽度の喘息の既往歴のある患者は参加できます。

• -活動性帯状疱疹を含む活動性感染症、原因不明の発熱（温度38.1C）、または登録前1週間以内の抗生物質療法。
• 全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、活動性関節リウマチなど）。
• -陽性の便便潜血検査（陽性の患者は、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）および結腸内視鏡検査からなる標準的なGI検査が必要になります）出血の考えられる理由を除外するために、登録前に。 患者は、両方の検査で陰性の結果が得られた場合に適格となります。
• -痔、裂傷、狭窄などの良性の肛門直腸の原因以外による過去5年以内の活発な消化管出血。
• GC1008 のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
• -治験責任医師の意見では、除外を正当化する重大な医学的または心理社会的問題を抱えている患者。