재발성 악성 흉막 중피종에서의 항-TGF 단클론항체(GC1008)

포함 기준:

• 병리학적으로[조직학적으로 또는 세포학적으로] 기록된 흉막 악성 중피종.

환자는 이전 전신 요법을 최소 1회 이상, 2회 이상 받아야 하며, 그 중 최소 1회는 페메트렉시드가 포함되어 있어야 합니다.

• 수정된 RECIST 기준으로 평가할 수 있는 문서화된 진행성 질환. [객관적 진행이 없는 1차 치료 후 진행성 증상은 등록 기준으로 허용됨]. 이전에 흉막외 전폐절제술을 받았고 질병이 재발한 환자는 다른 제외 기준이 없는 경우 자격이 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 18세 이상
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 그리고 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다. 환자는 영속적 위임장에 동의하지 않을 수 있습니다.
• 혈청 알부민 2.5 이상
• 적절한 장기 기능
• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스(항체 및/또는 항원)에 대한 음성 검사 결과가 이전 백신 접종 또는 이전 감염과 완전히 회복된 것과 일치하지 않는 한 음성이어야 합니다.
• 등록 당시 환자는 대수술, 방사선 요법, 화학 요법(니트로소우레아, 미토마이신 또는 단클론 항체로 치료받은 경우 6주 이상), 면역 요법 또는 생물 요법/표적 요법을 받고 회복된 후 3주 이상 경과해야 합니다. 이전 치료의 독성에서 탈모증을 제외하고 1 등급 이하로. 동시 비 프로토콜 암 요법은 허용되지 않습니다. (지속형 제제를 투여받은 환자의 경우, 2반감기의 무치료 간격을 고려해야 합니다.) 참고: 이러한 기준으로 환자를 입력할 수 있지만 환자가 방사선 치료 또는 탈크 흉막 유착술을 받은 지 3-6개월 미만인 경우 FDG-PET 스캔은 유용하지 않습니다. 12).

제외 기준:

• 알려진 중추신경계(CNS) 전이, 수막 암종증, 악성 발작 또는 신경학적 손상을 유발하거나 위협하는 질병(예: 불안정한 척추 전이).
• 심낭 삼출액의 존재
• 적절한 완화를 위해 즉각적인 기계적 또는 화학적 흉막 유착술이 필요한 흉강 천자 또는 흉막 카테터 삽입 후 빠르게 재 축적되는 증상이 있는 악성 흉막 삼출액 상태.
• 활동성 혈전정맥염, 혈전색전증, 응고과다 상태, 출혈 또는 항응고 요법(로베녹스, 와파린 또는 아스피린[저용량 ASA ~ 81 mg/d 제외], 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰과 같은 항혈소판제 포함)의 사용 , 및 오래 지속되는 혈소판 기능 장애를 유도하는 데 사용되는 기타 제제). 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자는 성공적으로 치료되고 완전히 해결되고 4개월 이상 치료를 받지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
• 태아 또는 신생아에 대한 GC1008의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.
• 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 침습성 악성 종양.
• 동종 골수 이식을 받은 환자를 포함한 장기 이식 환자.
• 연구 등록 전 4주 이내(단클론 항체와 같은 지속성 제제로 치료를 받은 경우 6주 이내)에 시험용 제제를 사용함.
• 면역억제요법 중인 환자
• 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 지난 6개월 이내의 심각한 심실 부정맥 또는 심각한 폐 기능 장애와 같은 심각하거나 통제되지 않는 의학적 질병.

천식 또는 활동성 경미한 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.

• 활동성 대상포진을 포함한 활동성 감염 및 원인 불명의 발열(체온 38.1C) 또는 등록 전 1주 이내에 항생제 치료.
• 전신성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 류마티스 관절염 등).
• 출혈의 가능한 원인을 배제하기 위해 등록 전에 양성 대변 잠혈 검사(양성인 환자는 식도위십이지장경검사(EGD) 및 대장내시경검사로 구성된 표준 GI 검사가 필요함). 환자는 두 검사 모두에서 음성 결과를 받을 자격이 있습니다.
• 치질, 균열 및 협착과 같은 양성 항문 직장 원인으로 인한 것이 아닌 지난 5년 이내에 활동성 위장관 출혈.
• GC1008의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기.
• 연구자의 의견에 따라 배제가 필요한 중대한 의학적 또는 심리사회적 문제가 있는 환자.