评估 AZD1480 在实体瘤患者中的安全性、耐受性和 PK 的研究
2013年7月19日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，以评估 AZD1480 作为每日口服单药治疗处于递增期和 EGFR 或 ROS 突变 NSCLC 或非晚期实体恶性肿瘤患者的安全性和耐受性以及药代动力学-肺转移处于扩张期的吸烟者。
正在进行这项研究以评估 AZD1480 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 升级期无可用治疗的晚期实体癌患者和扩展期突变阳性NSCLC或其他原发性肿瘤肺转移的非吸烟者
- ECOG 表现状态 0-1
- 愿意使用屏障避孕的女性或男性绝经后状态的证据
排除标准：
- 先前使用任何 JAK2 药物治疗
- 严重的肺部疾病或肺部疾病。 研究筛选前 21 天内曾对胸壁进行过放射治疗或需要抗生素治疗的胸部感染。 显着肺动脉高压或慢性阻塞性肺病的证据
- 眼角膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD1480 直至达到最大耐受剂量 (MTD)
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连续每日口服胶囊
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实验性的：2个
AZD1480 剂量扩展 MTD
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连续每日口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、生命体征、心电图、肺功能测试（DLco、FEV、FVC、氧饱和度）和实验室数据（化学、血液学和尿液分析）评估的安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书开始，在整个研究过程中收集信息
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从签署知情同意书开始，在整个研究过程中收集信息
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AZD1480 的药代动力学评价
大体时间：在所有周期中
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在所有周期中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Gregory Curt, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月19日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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