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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD1480 en pacientes con tumores sólidos

19 de julio de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalado de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de AZD1480 administrado como monoterapia oral diaria en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas en la fase de escalamiento y EGFR o ROS mutante NSCLC o no -Fumadores con Metástasis Pulmonar en Fase de Expansión.

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD1480 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer sólido avanzado sin terapia disponible en fase de escalada y NSCLC con mutación positiva o no fumadores con metástasis pulmonares de otros tumores primarios en fase de expansión
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Evidencia de estado posmenopáusico en mujeres o hombres dispuestos a usar anticonceptivos de barrera

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con cualquier medicamento JAK2
  • Trastorno pulmonar significativo o enfermedad pulmonar. Radioterapia previa en la pared torácica o infección torácica que requiera tratamiento con antibióticos dentro de los 21 días anteriores a la selección del estudio. Evidencia de hipertensión pulmonar significativa o EPOC
  • Enfermedad ocular de la córnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD1480 hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: AZD1480
cápsula oral diaria continua
Experimental: 2
Expansión de dosis de AZD1480 de MTD
Droga: AZD1480
cápsula oral diaria continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, signos vitales, ECG, pruebas de función pulmonar (DLco, FEV, FVC, saturación de oxígeno) y datos de laboratorio (química, hematología y análisis de orina)
Periodo de tiempo: La información se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.
La información se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la farmacocinética de AZD1480
Periodo de tiempo: Durante todos los ciclos
Durante todos los ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1060C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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