Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1480:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 19. heinäkuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus päivittäisenä oraalisena monoterapiana annettavan AZD1480:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia eskalaatiovaiheessa ja EGFR tai ROS tai ei-mutanttia NSCLC:tä -Tupakoitsijat, joilla on keuhkojen etäpesäke laajenemisvaiheessa.

Tämä tutkimus suoritetaan AZD1480:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä ilman hoitoa eskalaatiovaiheessa ja mutaatiopositiivinen NSCLC tai tupakoimattomat, joilla on muita primaarisia kasvaimia, keuhkojen etäpesäkkeitä laajenemisvaiheessa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta naisilla tai miehillä, jotka ovat halukkaita käyttämään esteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa JAK2-lääkkeillä
  • Merkittävä keuhkosairaus tai keuhkosairaus. Aiempi sädehoito rintakehän seinämään tai rintakehän tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa 21 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa. Todisteet merkittävästä keuhkoverenpainetaudista tai COPD:stä
  • Sarveiskalvon silmäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD1480, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan
Lääke: AZD1480
jatkuva päivittäinen oraalinen kapseli
Kokeellinen: 2
AZD1480 MTD:n annoslaajennus
Lääke: AZD1480
jatkuva päivittäinen oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, keuhkojen toimintakokeiden (DLco, FEV, FVC, happisaturaatio) ja laboratoriotietojen (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) perusteella.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan
Tietoja kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD1480:n farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Kaikkien syklien aikana
Kaikkien syklien aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1060C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AZD1480

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa