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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD1480 bei Patienten mit soliden Tumoren

19. Juli 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von AZD1480, verabreicht als tägliche orale Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen in der Eskalationsphase und EGFR- oder ROS-mutiertem NSCLC oder nicht -Raucher mit Lungenmetastasen in der Expansionsphase.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD1480 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs ohne verfügbare Therapie in der Eskalationsphase und mutationspositivem NSCLC oder Nichtraucher mit anderen Primärtumoren mit Lungenmetastasen in der Expansionsphase
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Nachweis des postmenopausalen Status bei Frauen oder Männern, die bereit sind, Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit JAK2-Medikamenten
  • Erhebliche Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung. Frühere Strahlentherapie der Brustwand oder Brustinfektion, die eine Antibiotikabehandlung erforderte, innerhalb von 21 Tagen vor dem Studienscreening. Hinweise auf eine signifikante pulmonale Hypertonie oder COPD
  • Augenkrankheit der Hornhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD1480, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist
Arzneimittel: AZD1480
Kontinuierliche tägliche orale Kapsel
Experimental: 2
AZD1480-Dosiserweiterung von MTD
Arzneimittel: AZD1480
Kontinuierliche tägliche orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, EKGs, Lungenfunktionstests (DLco, FEV, FVC, Sauerstoffsättigung) und Labordaten (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Die Informationen werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt
Die Informationen werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1480
Zeitfenster: Während aller Zyklen
Während aller Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1060C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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