このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍患者におけるAZD1480の安全性、忍容性、PKを評価する研究

2013年7月19日 更新者：AstraZeneca

漸増期の進行性固形がん患者およびEGFRまたはROS変異型NSCLCまたは非肺癌患者を対象に毎日経口単剤療法として投与されるAZD1480の安全性と忍容性および薬物動態を評価するための第I相、非盲検、多施設共同、用量漸増研究-拡大期の肺転移のある喫煙者。

この研究は、進行固形悪性腫瘍患者におけるAZD1480の安全性、忍容性、PKを評価するために実施されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 拡大期に利用可能な治療法のない進行固形がん患者および変異陽性NSCLC患者、または拡大期に他の原発腫瘍肺転移のある非喫煙者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • バリア避妊法を使用する意思のある女性または男性における閉経後の状態の証拠

除外基準:

  • JAK2薬剤による以前の治療歴
  • 重度の肺障害または肺疾患。 -研究スクリーニング前21日以内に抗生物質治療を必要とする胸壁または胸部感染症に対する以前の放射線療法。 重大な肺高血圧症またはCOPDの証拠
  • 角膜の目の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
最大耐用量 (MTD) に達するまでは AZD1480
薬：AZD1480
毎日の継続的な経口カプセル
実験的：2
AZD1480 MTD の用量拡大
薬：AZD1480
毎日の継続的な経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、バイタルサイン、ECG、肺機能検査（DLco、FEV、FVC、酸素飽和度）および臨床検査データ（化学、血液学、尿検査）によって評価された安全性と忍容性
時間枠：情報は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究全体を通じて収集されます。
情報は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究全体を通じて収集されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD1480の薬物動態の評価
時間枠：すべてのサイクル中
すべてのサイクル中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Gregory Curt, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月19日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1060C00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形悪性腫瘍の臨床試験

AZD1480の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する