Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK av AZD1480 hos pasienter med solide svulster

19. juli 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, multisenter, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD1480 administrert som daglig oral monoterapi hos pasienter med avanserte solide maligniteter i eskaleringsfasen og EGFR eller ROS-mutant NSCLC eller ikke -Røykere med lungemetastaser i ekspansjonsfasen.

Denne studien blir utført for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av AZD1480 hos pasienter med avanserte solide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert solid kreft uten tilgjengelig behandling i eskaleringsfasen og mutasjonspositiv NSCLC eller ikke-røykere med andre primære svulster lungemetastase i ekspansjonsfasen
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Bevis på postmenopausal status hos kvinner eller menn som er villige til å bruke barriereprevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med JAK2-medisiner
  • Betydelig lungesykdom eller lungesykdom. Tidligere strålebehandling mot brystvegg eller brystinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 21 dager før studiescreening. Bevis på betydelig pulmonal hypertensjon eller KOLS
  • Øyesykdom i hornhinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD1480 til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd
Legemiddel: AZD1480
kontinuerlig daglig oral kapsel
Eksperimentell: 2
AZD1480 doseutvidelse av MTD
Legemiddel: AZD1480
kontinuerlig daglig oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, lungefunksjonstester (DLco, FEV, FVC, oksygenmetning) og laboratoriedata (kjemi, hematologi og urinanalyse)
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert, gjennom hele studien
Informasjon vil bli samlet inn fra det tidspunktet det informerte samtykket er signert, gjennom hele studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetikken til AZD1480
Tidsramme: Under alle sykluser
Under alle sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1060C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide maligniteter

Kliniske studier på AZD1480

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere