Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af AZD1480 hos patienter med solide tumorer

19. juli 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetik af AZD1480 administreret som daglig oral monoterapi hos patienter med avancerede solide maligniteter i eskaleringsfasen og EGFR eller ROS mutant NSCLC eller ikke -Rygere med lungemetastaser i ekspansionsfasen.

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AZD1480 hos patienter med fremskredne solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden solid cancer uden tilgængelig terapi i eskaleringsfasen og mutationspositiv NSCLC eller ikke-rygere med andre primære tumorer lungemetastaser i ekspansionsfasen
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Bevis på postmenopausal status hos kvinder eller mænd, der er villige til at bruge barriereprævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver JAK2-medicin
  • Betydelig lungesygdom eller lungesygdom. Tidligere strålebehandling af brystvæggen eller brystinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 21 dage før undersøgelsesscreening. Bevis på signifikant pulmonal hypertension eller KOL
  • Øjensygdom i hornhinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD1480 indtil maksimal tolereret dosis (MTD) er nået
Medicin: AZD1480
kontinuerlig daglig oral kapsel
Eksperimentel: 2
AZD1480 dosisudvidelse af MTD
Medicin: AZD1480
kontinuerlig daglig oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, lungefunktionstest (DLco, FEV, FVC, iltmætning) og laboratoriedata (kemi, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: Oplysninger vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen
Oplysninger vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetikken af ​​AZD1480
Tidsramme: Under alle cyklusser
Under alle cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1060C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide Maligniteter

Kliniske forsøg med AZD1480

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner