Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och PK för AZD1480 hos patienter med solida tumörer
19 juli 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen, multicenter, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD1480 administrerat som daglig oral monoterapi hos patienter med avancerade solida maligniteter i eskaleringsfasen och EGFR eller ROS-mutant NSCLC eller icke -Rökare med lungmetastaser i expansionsfasen.
Denna studie genomförs för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för AZD1480 hos patienter med avancerade solida maligniteter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad solid cancer utan tillgänglig terapi i eskaleringsfasen och mutationspositiv NSCLC eller icke-rökare med andra primära tumörer lungmetastaser i expansionsfasen
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Bevis på postmenopausal status hos kvinnor eller män som är villiga att använda barriärpreventivmedel
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon JAK2-medicin
- Betydande lungsjukdom eller lungsjukdom. Tidigare strålbehandling mot bröstvägg eller bröstinfektion som kräver antibiotikabehandling inom 21 dagar före studiescreening. Bevis på signifikant pulmonell hypertoni eller KOL
- Ögonsjukdom i hornhinnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD1480 tills maximal tolererad dos (MTD) uppnås
|
kontinuerlig daglig oral kapsel
|
|
Experimentell: 2
AZD1480 dosexpansion av MTD
|
kontinuerlig daglig oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av biverkningar, vitala tecken, EKG, lungfunktionstester (DLco, FEV, FVC, syremättnad) och laboratoriedata (kemi, hematologi och urinanalys)
Tidsram: Information kommer att samlas in från det att det informerade samtycket undertecknas, under hela studien
|
Information kommer att samlas in från det att det informerade samtycket undertecknas, under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiken för AZD1480
Tidsram: Under alla cykler
|
Under alla cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gregory Curt, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .