Vizsgálat az AZD1480 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának felmérésére szilárd daganatos betegeknél
2013. július 19. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat a napi orális monoterápiaként alkalmazott AZD1480 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikájának értékelésére olyan betegeknél, akiknél az eszkalációs fázisban előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatok és EGFR vagy ROS mutáns NSCLC vagy mutáns NSCLC nincs. -Tüdőáttéttel rendelkező dohányosok az expanziós fázisban.
Ezt a vizsgálatot az AZD1480 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének felmérésére végzik előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid rákban szenvedő betegek, akiknek nincs elérhető terápia az eszkalációs fázisában, és mutáció pozitív NSCLC, vagy nemdohányzók, akiknek egyéb primer daganatai vannak tüdőáttéttel az expanziós fázisban
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Bizonyíték a menopauza utáni állapotra olyan nőknél vagy férfiaknál, akik hajlandóak a gátat fogamzásgátlásra használni
Kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia bármely JAK2 gyógyszerrel
- Jelentős tüdőbetegség vagy tüdőbetegség. Korábbi mellkasfali sugárkezelés vagy mellkasi fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálati szűrést megelőző 21 napon belül. Jelentős pulmonális hipertónia vagy COPD bizonyítéka
- A szaruhártya szembetegsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AZD1480, amíg el nem éri a maximális tolerált dózist (MTD).
|
folyamatos napi orális kapszula
|
|
Kísérleti: 2
Az MTD AZD1480 dózisbővítése
|
folyamatos napi orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatások, életjelek, EKG-k, tüdőfunkciós tesztek (DLco, FEV, FVC, oxigéntelítettség) és laboratóriumi adatok (kémia, hematológia és vizeletvizsgálat) alapján.
Időkeret: Az információkat a beleegyezés aláírásának időpontjától kezdve gyűjtik a vizsgálat során
|
Az információkat a beleegyezés aláírásának időpontjától kezdve gyűjtik a vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD1480 farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Minden ciklus alatt
|
Minden ciklus alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregory Curt, MD, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .