Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1480 te beoordelen bij patiënten met solide tumoren

19 juli 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van AZD1480 toegediend als dagelijkse orale monotherapie bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten in de escalatiefase en EGFR- of ROS-mutant NSCLC of niet -Rokers met longmetastasen in de expansiefase.

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van AZD1480 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde solide kanker zonder beschikbare therapie in de escalatiefase en mutatiepositieve NSCLC of niet-rokers met andere primaire tumoren longmetastasen in de expansiefase
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Bewijs van postmenopauzale status bij vrouwen of mannen die bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met eventuele JAK2-medicatie
  • Aanzienlijke longaandoening of longziekte. Eerdere radiotherapie voor borstwand- of borstinfectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 21 dagen vóór onderzoeksscreening. Bewijs van significante pulmonale hypertensie of COPD
  • Oogziekte van het hoornvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD1480 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt
Geneesmiddel: AZD1480
continue dagelijkse orale capsule
Experimenteel: 2
AZD1480 dosisuitbreiding van MTD
Geneesmiddel: AZD1480
continue dagelijkse orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door bijwerkingen, vitale functies, ECG's, longfunctietesten (DLco, FEV, FVC, zuurstofverzadiging) en laboratoriumgegevens (chemie, hematologie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Informatie zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek
Informatie zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van AZD1480
Tijdsspanne: Tijdens alle cycli
Tijdens alle cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1060C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste maligniteiten

Klinische onderzoeken op AZD1480

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren