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Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AZD1480 em pacientes com tumores sólidos

19 de julho de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD1480 administrado como monoterapia oral diária em pacientes com malignidades sólidas avançadas na fase de escalonamento e EGFR ou NSCLC mutante ROS ou não -Fumantes com Metástase Pulmonar em Fase de Expansão.

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD1480 em pacientes com malignidades sólidas avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer sólido avançado sem terapia disponível na fase de escalonamento e NSCLC com mutação positiva ou não fumantes com metástase pulmonar de outros tumores primários na fase de expansão
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • Evidência de status pós-menopausa em mulheres ou homens dispostos a usar contracepção de barreira

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com qualquer medicamento JAK2
  • Distúrbio pulmonar significativo ou doença pulmonar. Radioterapia anterior na parede torácica ou infecção torácica que requer tratamento com antibióticos dentro de 21 dias antes da triagem do estudo. Evidência de hipertensão pulmonar significativa ou DPOC
  • Doença ocular da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD1480 até Dose Máxima Tolerada (MTD) ser atingida
Medicamento: AZD1480
cápsula oral diária contínua
Experimental: 2
Expansão da dose de AZD1480 de MTD
Medicamento: AZD1480
cápsula oral diária contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, sinais vitais, ECGs, testes de função pulmonar (DLco, FEV, FVC, saturação de oxigênio) e dados laboratoriais (química, hematologia e urinálise)
Prazo: As informações serão coletadas a partir do momento em que o consentimento informado for assinado, ao longo do estudo
As informações serão coletadas a partir do momento em que o consentimento informado for assinado, ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da farmacocinética de AZD1480
Prazo: Durante todos os ciclos
Durante todos os ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1060C00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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