고형 종양 환자에서 AZD1480의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2013년 7월 19일 업데이트: AstraZeneca
증량 단계의 진행성 고형 악성 종양 환자와 EGFR 또는 ROS 돌연변이 NSCLC 또는 비소세포폐암 환자에서 매일 경구 단일 요법으로 투여된 AZD1480의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구 -확장기에 폐 전이가 있는 흡연자.
이 연구는 진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD1480의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에스컬레이션 단계에서 이용 가능한 치료법이 없는 진행성 고형암 환자 및 확장 단계에서 돌연변이 양성 NSCLC 또는 다른 원발성 종양이 있는 비흡연자 폐 전이 환자
- ECOG 수행 상태 0-1
- 장벽 피임법을 사용하려는 여성 또는 남성의 폐경 후 상태에 대한 증거
제외 기준:
- JAK2 약물을 사용한 이전 치료
- 심각한 폐 장애 또는 폐 질환. 연구 스크리닝 전 21일 이내에 항생제 치료가 필요한 흉벽 또는 흉부 감염에 대한 이전 방사선 요법. 중대한 폐고혈압 또는 COPD의 증거
- 각막의 안질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
최대 허용 용량(MTD)에 도달할 때까지 AZD1480
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연속 일일 경구 캡슐
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실험적: 2
MTD의 AZD1480 용량 확장
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연속 일일 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후, ECG, 폐 기능 테스트(DLco, FEV, FVC, 산소 포화도) 및 실험실 데이터(화학, 혈액학 및 요검사)로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 정보가 수집됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 정보가 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD1480의 약동학 평가
기간: 모든 주기 동안
|
모든 주기 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gregory Curt, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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고형 악성종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
AZD1480에 대한 임상 시험
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AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
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AstraZenecaUniversity of Texas; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris; New York City Hoffman Center완전한