Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK AZD1480 u pacientů se solidními nádory

19. července 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1480 podávaného jako denní perorální monoterapie u pacientů s pokročilými solidními malignitami ve fázi eskalace a EGFR nebo ROS mutantní NSCLC nebo non -Kuřáci s metastázami v plicích ve fázi expanze.

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK AZD1480 u pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým solidním karcinomem bez dostupné terapie ve fázi eskalace a mutací pozitivním NSCLC nebo nekuřáci s jinými primárními nádory plicními metastázami ve fázi expanze
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Důkaz o postmenopauzálním stavu u žen nebo mužů ochotných používat bariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmikoli léky JAK2
  • Závažná plicní porucha nebo plicní onemocnění. Předchozí radiační terapie hrudní stěny nebo infekce hrudníku vyžadující léčbu antibiotiky během 21 dnů před screeningem studie. Důkaz významné plicní hypertenze nebo CHOPN
  • Oční onemocnění rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD1480, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: AZD1480
kontinuální denní perorální kapsle
Experimentální: 2
AZD1480 rozšíření dávky MTD
Lék: AZD1480
kontinuální denní perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená Nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, EKG, testy funkce plic (DLco, FEV, FVC, saturace kyslíkem) a laboratorními údaji (chemie, hematologie a analýza moči)
Časové okno: Informace budou shromažďovány od okamžiku podpisu informovaného souhlasu v průběhu studie
Informace budou shromažďovány od okamžiku podpisu informovaného souhlasu v průběhu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky AZD1480
Časové okno: Během všech cyklů
Během všech cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1060C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní malignity

Klinické studie na AZD1480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit