Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1480 chez les patients atteints de tumeurs solides
19 juillet 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1480 administré en monothérapie orale quotidienne chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées en phase d'escalade et d'EGFR ou de CPNPC mutant ROS ou non -Fumeurs avec métastases pulmonaires en phase d'expansion.
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1480 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer solide avancé sans traitement disponible en phase d'escalade et NSCLC à mutation positive ou non-fumeurs avec d'autres tumeurs primitives métastases pulmonaires en phase d'expansion
- Statut de performance ECOG 0-1
- Preuve du statut post-ménopausique chez les femmes ou les hommes désireux d'utiliser une contraception barrière
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des médicaments JAK2
- Trouble pulmonaire important ou maladie pulmonaire. Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ou d'une infection thoracique nécessitant un traitement antibiotique dans les 21 jours précédant le dépistage de l'étude. Preuve d'hypertension pulmonaire ou de BPCO significative
- Maladie oculaire de la cornée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
AZD1480 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit atteinte
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capsule orale quotidienne continue
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Expérimental: 2
Extension de dose AZD1480 de MTD
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capsule orale quotidienne continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG, les tests de la fonction pulmonaire (DLco, FEV, FVC, saturation en oxygène) et les données de laboratoire (chimie, hématologie et analyse d'urine)
Délai: Les informations seront collectées à partir du moment où le consentement éclairé est signé, tout au long de l'étude
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Les informations seront collectées à partir du moment où le consentement éclairé est signé, tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique de l'AZD1480
Délai: Pendant tous les cycles
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Pendant tous les cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregory Curt, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1060C00002
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