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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1480 chez les patients atteints de tumeurs solides

19 juillet 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1480 administré en monothérapie orale quotidienne chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées en phase d'escalade et d'EGFR ou de CPNPC mutant ROS ou non -Fumeurs avec métastases pulmonaires en phase d'expansion.

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD1480 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer solide avancé sans traitement disponible en phase d'escalade et NSCLC à mutation positive ou non-fumeurs avec d'autres tumeurs primitives métastases pulmonaires en phase d'expansion
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Preuve du statut post-ménopausique chez les femmes ou les hommes désireux d'utiliser une contraception barrière

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des médicaments JAK2
  • Trouble pulmonaire important ou maladie pulmonaire. Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ou d'une infection thoracique nécessitant un traitement antibiotique dans les 21 jours précédant le dépistage de l'étude. Preuve d'hypertension pulmonaire ou de BPCO significative
  • Maladie oculaire de la cornée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD1480 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit atteinte
Médicament: AZD1480
capsule orale quotidienne continue
Expérimental: 2
Extension de dose AZD1480 de MTD
Médicament: AZD1480
capsule orale quotidienne continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG, les tests de la fonction pulmonaire (DLco, FEV, FVC, saturation en oxygène) et les données de laboratoire (chimie, hématologie et analyse d'urine)
Délai: Les informations seront collectées à partir du moment où le consentement éclairé est signé, tout au long de l'étude
Les informations seront collectées à partir du moment où le consentement éclairé est signé, tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique de l'AZD1480
Délai: Pendant tous les cycles
Pendant tous les cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1060C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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