Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD1480 u pacjentów z guzami litymi

19 lipca 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki AZD1480 podawanego w codziennej monoterapii doustnej pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi w fazie eskalacji i NSCLC lub bez mutacji EGFR lub ROS -Palacze z przerzutami do płuc w fazie ekspansji.

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD1480 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem litym bez dostępnej terapii w fazie eskalacji i NSCLC z mutacją dodatnią lub niepalący z innymi guzami pierwotnymi przerzutami do płuc w fazie ekspansji
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Dowody na status pomenopauzalny u kobiet lub mężczyzn chcących stosować antykoncepcję mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dowolnymi lekami JAK2
  • Znacząca choroba płuc lub choroba płuc. Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub zakażenie klatki piersiowej wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym. Dowody na znaczne nadciśnienie płucne lub POChP
  • Choroba oczu rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD1480 do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: 1480 AZD
ciągła dzienna kapsułka doustna
Eksperymentalny: 2
Rozszerzenie dawki AZD1480 MTD
Lek: 1480 AZD
ciągła dzienna kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, testów czynnościowych płuc (DLco, FEV, FVC, wysycenie tlenem) oraz danych laboratoryjnych (chemia, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania
Informacje będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki AZD1480
Ramy czasowe: Podczas wszystkich cykli
Podczas wszystkich cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory Curt, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1060C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stałe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj