Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di AZD1480 in pazienti con tumori solidi
19 luglio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD1480 somministrato come monoterapia orale giornaliera in pazienti con tumori solidi avanzati nella fase di aumento e NSCLC con mutazione EGFR o ROS o non -Fumatori con metastasi polmonari in fase di espansione.
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di AZD1480 in pazienti con neoplasie solide avanzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma solido avanzato senza terapia disponibile nella fase di escalation e NSCLC positivo alla mutazione o non fumatori con metastasi polmonari di altri tumori primari nella fase di espansione
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Evidenza dello stato post-menopausa in donne o uomini disposti a usare la contraccezione di barriera
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con qualsiasi farmaco JAK2
- Disturbo polmonare significativo o malattia polmonare. - Precedente radioterapia alla parete toracica o infezione toracica che richieda un trattamento antibiotico entro 21 giorni prima dello screening dello studio. Evidenza di ipertensione polmonare significativa o BPCO
- Malattia oculare della cornea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
AZD1480 fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD).
|
capsula orale giornaliera continua
|
|
Sperimentale: 2
AZD1480 espansione della dose di MTD
|
capsula orale giornaliera continua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali, ECG, test di funzionalità polmonare (DLco, FEV, FVC, saturazione di ossigeno) e dati di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio
|
Le informazioni saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della farmacocinetica di AZD1480
Lasso di tempo: Durante tutti i cicli
|
Durante tutti i cicli
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregory Curt, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su AZD1480
-
AstraZenecaTerminatoTumore gastrico | Neoplasie solide avanzate | Tumore solido | Carcinoma epatocellulare avanzato di Child-Pugh da A a B7 | NSCLC con mutazione EGFR e/o ROS | Carcinoma da metastasi polmonariCorea, Repubblica di
-
AstraZenecaUniversity of Texas; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris; New York City...CompletatoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia vera | Mielofibrosi Trombocitemia EssenzialeStati Uniti, Francia