硒对前列腺癌相关生物标志物的影响
2015年7月8日 更新者：Karam El-Bayoumy、Milton S. Hershey Medical Center
宾夕法尼亚州立大学 Milton S. Hershey 医学中心的研究人员正试图比较两种不同形式的硒（硒酵母和硒代甲硫氨酸）对血硒水平和氧化应激生物标志物作为主要终点的影响。
六分之一的男性在其一生中有患前列腺癌的风险。
参与者将被要求在十二个月中的九个月内服用非处方硒酵母补充剂和硒代蛋氨酸或安慰剂。
研究概览
详细说明
我们将以 L-硒代甲硫氨酸 (SM)（200 µg/天）和富硒酵母 (SY)（200 µg/天和 285 µg）的形式进行硒补充的双盲、随机、安慰剂对照临床研究/天）9个月；选择 285 µg/天 SY 以向健康男性提供与 200 µg/天 SM 等效的硒。
此处将使用的 SY 中 SM 的可变性小于 3%，占 SY 中 SM 含量的 70.5%。
作为主要终点，我们将在几个时间点确定这两种形式的硒对硒及其代谢物血浆水平以及氧化应激生物标志物的影响。
作为次要终点，将检查这两种形式的硒对血浆 PSA 水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 没有糖尿病史或证据
- 20-79岁男性
- PSA 水平 ≤ 4.0 ng/mL
- 不服用 >50 微克/天的硒作为膳食补充剂，包括多种维生素
- 非吸烟者
- 注册后至少30天内未同时参加或曾参加过任何其他临床试验
- 健康男
排除标准：
- 前列腺癌的证据
- 肝脏或肾脏疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量硒化酵母
200 微克/天的硒化酵母 (SY)
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200 微克/天的 SY
其他名称：
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实验性的：硒蛋氨酸
第二组将接受 200 微克/天的硒代蛋氨酸 (SM)
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200 微克/天的硒代蛋氨酸 (SM)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
没有活性药物。
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没有活性药物
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实验性的：高剂量硒化酵母
第四组将接受 285 微克/天的硒化酵母 (SY)。
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285 微克/天的 SY
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧化应激的生物标志物
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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硒和硒代谢物的血浆水平
大体时间：12个月
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12个月
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变压吸附
大体时间：12个月
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12个月
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血浆葡萄糖
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karam El-Bayoumy, PhD、Penn State College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月26日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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