Indflydelse af selen på prostatakræftrelaterede biomarkører
8. juli 2015 opdateret af: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Penn State Milton S. Hershey Medical Centers forskere forsøger at sammenligne virkningerne af to forskellige former for selen (selengær og selenomethionin) på selenniveauer i blodet og biomarkører for oxidativt stress som primære endepunkter.
Hver sjette mand er i risiko for at få prostatakræft i løbet af deres liv.
Deltagerne vil blive bedt om at tage over-the-counter selengærtilskud og selenomethionin eller placebo i ni ud af tolv måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie af selentilskud i form af L-selenomethionin (SM) (200 µg/dag) og selenberiget gær (SY) (200 µg/dag og 285 µg) /dag) i 9 måneder; 285 µg/dag SY er valgt til at levere et tilsvarende selen som i 200 µg/dag SM til raske mænd.
Variabiliteten af SM i SY, der vil blive brugt her, er mindre end 3%, og den tegner sig for 70,5% af SM-indholdet i SY.
Som primære endepunkter vil vi bestemme virkningerne af disse to former for selen på plasmaniveauer af selen og dets metabolitter samt biomarkører for oxidativt stress på flere tidspunkter.
Som et sekundært endepunkt vil effekten af disse to former for selen på plasma-PSA-niveauer blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen historie eller tegn på diabetes
- Mand mellem 20-79 år
- PSA-niveauer ≤ 4,0 ng/ml
- Tager ikke >50 µg/dag selen som kosttilskud inklusive multivitaminer
- Ikke ryger
- Ingen samtidig deltagelse i eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for mindst 30 dage efter registrering
- Sundhed mand
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på prostatacancer
- Tegn på lever- eller nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis selengær
200 µg/dag selengær (SY)
|
200 µg/dag af SY
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: selenmethionin
Den anden gruppe vil modtage 200 µg/dag selenomethionin (SM)
|
200 µg/dag af selenomethionin (SM)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
ingen aktiv medicin.
|
ingen aktiv medicin
|
|
Eksperimentel: Højdosis selengær
Den fjerde gruppe vil modtage 285 µg/dag seleniseret gær (SY).
|
285 µg/dag af SY
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkører for oxidativ stress
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaniveauer af selen og selenmetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
PSA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Plasma Glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2010
Først opslået (Skøn)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSHCI 08-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .