Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние селена на биомаркеры, связанные с раком простаты

8 июля 2015 г. обновлено: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Исследователи Медицинского центра Penn State Milton S. Hershey пытаются сравнить влияние двух различных форм селена (селеновые дрожжи и селенометионин) на уровни селена в крови и биомаркеры окислительного стресса в качестве первичных конечных точек. Каждый шестой мужчина подвергается риску заболеть раком простаты в течение жизни. Участникам будет предложено принимать безрецептурные добавки селеновых дрожжей и селенометионин или плацебо в течение девяти из двенадцати месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование добавок селена в форме L-селенометионина (SM) (200 мкг/день) и обогащенных селеном дрожжей (SY) (200 мкг/день и 285 мкг /день) на 9 месяцев; 285 мкг/день SY выбран для доставки селена, эквивалентного 200 мкг/день SM здоровым мужчинам. Вариабельность СМ в SY, которая будет использоваться здесь, составляет менее 3% и составляет 70,5% содержания SM в SY. В качестве основных конечных точек мы будем определять влияние этих двух форм селена на уровни селена и его метаболитов в плазме, а также на биомаркеры окислительного стресса в несколько моментов времени. В качестве вторичной конечной точки будет изучено влияние этих двух форм селена на уровень ПСА в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Нет истории или признаков диабета
  • Мужчина в возрасте 20-79 лет
  • Уровни ПСА ≤ 4,0 нг/мл
  • Не принимать >50 мкг/день селена в качестве пищевой добавки, включая поливитамины
  • Некурящий
  • Не участвовать одновременно или не участвовать в каком-либо другом клиническом испытании в течение как минимум 30 дней после регистрации.
  • Здоровье мужское

Критерий исключения:

  • Доказательства рака простаты
  • Признаки заболевания печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы селенизированных дрожжей
200 мкг/день селенизированных дрожжей (SY)
Диетическая добавка: селенизированные дрожжи с низкой дозой
200 мкг/день SY
Другие имена:
  • дрожжи с низким содержанием селена
  • СИ
Экспериментальный: селенометионин
Вторая группа будет получать 200 мкг/день селенометионина (СМ).
Диетическая добавка: селенометионин
200 мкг/день селенометионина (СМ)
Другие имена:
  • СМ
Плацебо Компаратор: Плацебо
нет активного лекарства.
Другой: Плацебо
нет активного лекарства
Экспериментальный: Высокая доза селенизированных дрожжей
Четвертая группа будет получать 285 мкг/день селенизированных дрожжей (СЗ).
Диетическая добавка: высокая доза селенизированных дрожжей
285 мкг/день SY
Другие имена:
  • СИ
  • дрожжи с высоким содержанием селена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры оксидативного стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные уровни селена и метаболитов селена
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
СРП
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSHCI 08-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться