Vliv selenu na biomarkery související s rakovinou prostaty
8. července 2015 aktualizováno: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Výzkumníci Penn State Milton S. Hershey Medical Center se snaží porovnat účinky dvou různých forem selenu (selenové kvasinky a selenomethionin) na hladiny selenu v krvi a biomarkery oxidačního stresu jako primární koncové body.
Každý šestý muž je v životě ohrožen rakovinou prostaty.
Účastníci budou požádáni, aby užívali volně prodejné selenové kvasinkové doplňky a selenomethionin nebo placebo po dobu devíti z dvanácti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii suplementace selenem ve formě L-selenomethioninu (SM) (200 µg/den) a selenem obohacených kvasinek (SY) (200 µg/den a 285 µg /den) po dobu 9 měsíců; 285 µg/den SY je vybráno tak, aby dodávalo selenu ekvivalentní jako u 200 ug/den SM zdravým mužům.
Variabilita SM v SY, která zde bude použita, je menší než 3 % a tvoří 70,5 % obsahu SM v SY.
Jako primární koncové body určíme účinky těchto dvou forem selenu na plazmatické hladiny selenu a jeho metabolitů a také biomarkery oxidačního stresu v několika časových bodech.
Jako sekundární cílový bod bude zkoumán účinek těchto dvou forem selenu na plazmatické hladiny PSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná anamnéza nebo důkaz diabetu
- Muž ve věku 20-79 let
- Hladiny PSA ≤ 4,0 ng/ml
- Neužívat >50 µg/den selenu jako doplněk stravy obsahující multivitamíny
- Nekuřák
- Žádný souběžně se neúčastní ani se neúčastnil žádného jiného klinického hodnocení po dobu alespoň 30 dnů od registrace
- Zdraví muž
Kritéria vyloučení:
- Důkaz rakoviny prostaty
- Důkaz onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka selenizovaného droždí
200 µg/den selenizovaných kvasinek (SY)
|
200 ug/den SY
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: selenomethionin
Druhá skupina bude dostávat 200 µg/den selenomethionin (SM)
|
200 µg/den selenomethionin (SM)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
žádné aktivní léky.
|
žádné aktivní léky
|
|
Experimentální: Vysoká dávka selenizovaného droždí
Čtvrtá skupina bude dostávat 285 µg/den selenizovaných kvasinek (SY).
|
285 ug/den SY
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny selenu a metabolitů selenu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
PSA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSHCI 08-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .