Influence du sélénium sur les biomarqueurs liés au cancer de la prostate
8 juillet 2015 mis à jour par: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Les chercheurs du Penn State Milton S. Hershey Medical Center tentent de comparer les effets de deux formes différentes de sélénium (levure de sélénium et sélénométhionine) sur les taux sanguins de sélénium et les biomarqueurs du stress oxydatif en tant que paramètres principaux.
Un homme sur six risque de développer un cancer de la prostate au cours de sa vie.
Les participants seront invités à prendre des suppléments de levure de sélénium en vente libre et de la sélénométhionine ou un placebo pendant neuf mois sur douze.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Nous allons mener une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur la supplémentation en sélénium sous forme de L-sélénométhionine (SM) (200 µg/jour) et de levure enrichie en sélénium (SY) (200 µg/jour et 285 µg /jour) pendant 9 mois ; les 285 µg/jour SY sont choisis pour délivrer un sélénium équivalent à 200 µg/jour SM à des hommes sains.
La variabilité de SM dans SY qui sera utilisée ici est inférieure à 3 % et elle représente 70,5 % du contenu de SM dans SY.
En tant que paramètres principaux, nous déterminerons les effets de ces deux formes de sélénium sur les taux plasmatiques de sélénium et de ses métabolites ainsi que sur les biomarqueurs du stress oxydatif à plusieurs moments.
Comme critère d'évaluation secondaire, l'effet de ces deux formes de sélénium sur les taux plasmatiques de PSA sera examiné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent ou preuve de diabète
- Homme entre 20 et 79 ans
- Taux de PSA ≤ 4,0 ng/mL
- Ne pas prendre > 50 µg/jour de sélénium comme complément alimentaire comprenant des multivitamines
- Non fumeur
- Ne pas participer simultanément ou avoir participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription
- Santé masculine
Critère d'exclusion:
- Preuve de cancer de la prostate
- Preuve de maladie du foie ou des reins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Levure sélénisée à faible dose
200 µg/jour de levure sélénisée (SY)
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200 µg/jour de SY
Autres noms:
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Expérimental: sélénométhionine
Le deuxième groupe recevra 200 µg/jour de sélénométhionine (SM)
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200 µg/jour de sélénométhionine (SM)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
aucun médicament actif.
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aucun médicament actif
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Expérimental: Levure sélénisée à haute dose
Le quatrième groupe recevra 285 µg/jour de levure sélénisée (SY).
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285 µg/jour de SY
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux plasmatiques de sélénium et de métabolites de sélénium
Délai: 12 mois
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12 mois
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Message d'intérêt public
Délai: 12 mois
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12 mois
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Glycémie plasmatique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSHCI 08-012
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