Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenin vaikutus eturauhassyöpään liittyviin biomarkkereihin

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Penn State Milton S. Hershey Medical Centerin tutkijat yrittävät vertailla kahden eri seleenimuodon (seleenihiiva ja selenometioniini) vaikutuksia veren seleenitasoihin ja oksidatiivisen stressin biomarkkereihin ensisijaisina päätepisteinä. Joka kuudes miehistä on riskissä saada eturauhassyöpä elämänsä aikana. Osallistujia pyydetään ottamaan vapaasti myytäviä seleenihiiva-lisäaineita ja selenometioniinia tai lumelääkettä yhdeksännä kuukautena kahdestatoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen seleenilisätutkimuksen L-selenometioniinin (SM) (200 µg/vrk) ja seleenirikastetun hiivan (SY) (200 µg/vrk ja 285 µg) muodossa. /päivä) 9 kuukauden ajan; 285 µg/vrk SY valitaan toimittamaan vastaavan määrän seleeniä kuin 200 µg/vrk SM terveille miehille. Tässä käytettävän SY:n SM:n vaihtelu on alle 3 % ja se on 70,5 % SY:n SM-pitoisuudesta. Ensisijaisina päätepisteinä määritämme näiden kahden seleenimuodon vaikutukset plasman seleenin ja sen aineenvaihduntatuotteiden sekä oksidatiivisen stressin biomarkkereihin useissa aikapisteissä. Toissijaisena päätetapahtumana tutkitaan näiden kahden seleenimuodon vaikutusta plasman PSA-tasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei historiaa tai näyttöä diabeteksesta
  • Mies iältään 20-79 vuotta
  • PSA-tasot ≤ 4,0 ng/ml
  • Älä käytä seleeniä yli 50 µg/vrk monivitamiinia sisältävänä ravintolisänä
  • Tupakoimaton
  • Ei samanaikaisesti osallistu tai ole osallistunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen vähintään 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  • Terve mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet eturauhassyövästä
  • Todisteet maksa- tai munuaissairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos seleenihiivaa
200 µg/päivä seleenihiivaa (SY)
Ravintolisä: pieniannoksinen seleenihiiva
200 µg/päivä SY:tä
Muut nimet:
  • pieniannoksinen seleenirikastettu hiiva
  • SY
Kokeellinen: seleenimetioniini
Toinen ryhmä saa 200 µg/päivä selenometioniinia (SM)
Ravintolisä: seleenimetioniini
200 µg/päivä selenometioniinia (SM)
Muut nimet:
  • SM
Placebo Comparator: Plasebo
ei aktiivista lääkitystä.
Muut: Plasebo
ei aktiivista lääkitystä
Kokeellinen: Suuri annos seleenihiivaa
Neljäs ryhmä saa 285 µg/päivä seleenihiivaa (SY).
Ravintolisä: suuri annos seleenihiivaa
285 µg/päivä SY:tä
Muut nimet:
  • SY
  • suuriannoksinen seleenirikastettu hiiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seleenin ja seleenimetaboliittien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
PSA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSHCI 08-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen seleenihiiva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa