Influencia del selenio en biomarcadores relacionados con el cáncer de próstata
8 de julio de 2015 actualizado por: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Los investigadores del Centro Médico Milton S. Hershey de Penn State están tratando de comparar los efectos de dos formas diferentes de selenio (levadura de selenio y selenometionina) en los niveles de selenio en la sangre y los biomarcadores de estrés oxidativo como criterios de valoración primarios.
Uno de cada seis hombres corre el riesgo de padecer cáncer de próstata a lo largo de su vida.
Se les pedirá a los participantes que tomen suplementos de levadura de selenio de venta libre y selenometionina o un placebo durante nueve de los doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de suplementos de selenio en forma de L-selenometionina (SM)(200 µg/día) y levadura enriquecida con selenio (SY) (200 µg/día y 285 µg /día) durante 9 meses; el SY de 285 µg/día se selecciona para entregar un selenio equivalente al de 200 µg/día SM a hombres sanos.
La variabilidad de SM en SY que se utilizará aquí es inferior al 3 % y representa el 70,5 % del contenido de SM en SY.
Como criterios de valoración principales, determinaremos los efectos de estas dos formas de selenio en los niveles plasmáticos de selenio y sus metabolitos, así como los biomarcadores del estrés oxidativo en varios momentos.
Como criterio de valoración secundario, se examinará el efecto de estas dos formas de selenio en los niveles de PSA en plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes ni evidencia de diabetes.
- Hombre entre las edades de 20-79
- Niveles de PSA ≤ 4,0 ng/mL
- No tomar >50 µg/día de selenio como suplemento dietético incluyendo multivitamínicos
- No fumador
- No participar simultáneamente o haber participado en ningún otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al registro.
- salud masculina
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cáncer de próstata.
- Evidencia de enfermedad hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levadura selenizada a baja dosis
200 µg/día de levadura selenizada (SY)
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200 µg/día de SY
Otros nombres:
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Experimental: seleniometionina
El segundo grupo recibirá 200 µg/día de seleniometionina (SM)
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200 µg/día de seleniometionina (SM)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
sin medicación activa.
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sin medicación activa
|
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Experimental: Alta dosis de levadura selenizada
El cuarto grupo recibirá 285 µg/día de levadura selenizada (SY).
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285 µg/día de SY
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de selenio y metabolitos de selenio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSHCI 08-012
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