Einfluss von Selen auf Prostatakrebs-bezogene Biomarker
8. Juli 2015 aktualisiert von: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Forscher des Penn State Milton S. Hershey Medical Center versuchen, die Auswirkungen zweier verschiedener Formen von Selen (Selenhefe und Selenomethionin) auf den Selenspiegel im Blut und Biomarker für oxidativen Stress als primäre Endpunkte zu vergleichen.
Jeder sechste Mann hat das Risiko, im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs zu erkranken.
Die Teilnehmer werden gebeten, neun von zwölf Monaten lang rezeptfreie Selenhefepräparate und Selenomethionin oder ein Placebo einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Selenergänzung in Form von L-Selenomethionin (SM) (200 µg/Tag) und mit Selen angereicherter Hefe (SY) (200 µg/Tag und 285 µg) durchführen /Tag) für 9 Monate; Die 285 µg/Tag SY sind so gewählt, dass sie gesunden Männern dasselbe Selen wie 200 µg/Tag SM liefern.
Die Variabilität von SM in SY, die hier verwendet wird, beträgt weniger als 3 % und macht 70,5 % des SM-Gehalts in SY aus.
Als primäre Endpunkte werden wir die Auswirkungen dieser beiden Formen von Selen auf die Plasmaspiegel von Selen und seinen Metaboliten sowie Biomarker für oxidativen Stress zu mehreren Zeitpunkten bestimmen.
Als sekundärer Endpunkt wird die Wirkung dieser beiden Selenformen auf den Plasma-PSA-Spiegel untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf Diabetes
- Männlich im Alter zwischen 20 und 79 Jahren
- PSA-Werte ≤ 4,0 ng/ml
- Nehmen Sie nicht mehr als 50 µg/Tag Selen als Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Multivitaminen ein
- Nichtraucher
- Keine gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Registrierung
- Gesundheit männlich
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Prostatakrebs
- Hinweise auf eine Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrig dosierte Selenhefe
200 µg/Tag selenisierte Hefe (SY)
|
200 µg/Tag SY
Andere Namen:
|
|
Experimental: Selenomethionin
Die zweite Gruppe erhält 200 µg Selenomethionin (SM) pro Tag.
|
200 µg/Tag Selenomethionin (SM)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
keine aktiven Medikamente.
|
keine aktiven Medikamente
|
|
Experimental: Hochdosierte Selenhefe
Die vierte Gruppe erhält 285 µg Selenhefe (SY) pro Tag.
|
285 µg/Tag SY
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaspiegel von Selen und Selenmetaboliten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
PSA
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSHCI 08-012
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