Invloed van selenium op aan prostaatkanker gerelateerde biomarkers
8 juli 2015 bijgewerkt door: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Penn State Milton S. Hershey Medical Center-onderzoekers proberen de effecten van twee verschillende vormen van selenium (seleniumgist en selenomethionine) op bloedseleniumspiegels en biomarkers van oxidatieve stress als primaire eindpunten te vergelijken.
Een op de zes mannen loopt het risico om tijdens zijn leven prostaatkanker te krijgen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende negen van de twaalf maanden vrij verkrijgbare seleniumgistsupplementen en selenomethionine of een placebo in te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren naar seleniumsuppletie in de vorm van L-selenomethionine (SM) (200 µg/dag) en met selenium verrijkte gist (SY) (200 µg/dag en 285 µg /dag) gedurende 9 maanden; de 285 µg/dag SY is geselecteerd om een equivalent selenium af te leveren als in 200 µg/dag SM aan gezonde mannen.
De variabiliteit van SM in SY die hier zal worden gebruikt, is minder dan 3% en vertegenwoordigt 70,5% van het SM-gehalte in SY.
Als primaire eindpunten zullen we de effecten van deze twee vormen van selenium op plasmaspiegels van selenium en zijn metabolieten bepalen, evenals biomarkers van oxidatieve stress op verschillende tijdstippen.
Als secundair eindpunt zal het effect van deze twee vormen van selenium op plasma PSA-waarden worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen geschiedenis of bewijs van diabetes
- Man tussen de 20-79 jaar
- PSA-waarden ≤ 4,0 ng/ml
- Geen >50 µg/dag selenium innemen als voedingssupplement inclusief multivitaminen
- Niet-roker
- Niet gelijktijdig deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef binnen ten minste 30 dagen na registratie
- Gezondheid man
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van prostaatkanker
- Bewijs van lever- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis geseleniseerde gist
200 µg/dag geseleniseerde gist (SY)
|
200 µg/dag SY
Andere namen:
|
|
Experimenteel: selenomethionine
De tweede groep krijgt 200 µg/dag selenomethionine (SM)
|
200 µg/dag selenomethionine (SM)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
geen actieve medicatie.
|
geen actieve medicatie
|
|
Experimenteel: Hoge dosis geseleniseerde gist
De vierde groep krijgt 285 µg/dag selenized-gist (SY).
|
285 µg/dag SY
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaspiegels van selenium en seleniummetabolieten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
PSA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSHCI 08-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .