Influenza del selenio sui biomarcatori correlati al cancro alla prostata
8 luglio 2015 aggiornato da: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
I ricercatori del Penn State Milton S. Hershey Medical Center stanno cercando di confrontare gli effetti di due diverse forme di selenio (lievito di selenio e selenometionina) sui livelli di selenio nel sangue e sui biomarcatori dello stress ossidativo come endpoint primari.
Un uomo su sei è a rischio di contrarre il cancro alla prostata nel corso della sua vita.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di lievito di selenio da banco e selenometionina o un placebo per nove mesi su dodici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla supplementazione di selenio sotto forma di L-selenometionina (SM) (200 µg/giorno) e lievito arricchito di selenio (SY) (200 µg/giorno e 285 µg /giorno) per 9 mesi; il 285 µg/giorno SY è selezionato per fornire un selenio equivalente a 200 µg/giorno SM a uomini sani.
La variabilità di SM in SY che verrà utilizzata qui è inferiore al 3% e rappresenta il 70,5% del contenuto di SM in SY.
Come endpoint primari, determineremo gli effetti di queste due forme di selenio sui livelli plasmatici di selenio e dei suoi metaboliti, nonché sui biomarcatori dello stress ossidativo in diversi punti temporali.
Come endpoint secondario, verrà esaminato l'effetto di queste due forme di selenio sui livelli plasmatici di PSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia o evidenza di diabete
- Maschio di età compresa tra 20 e 79 anni
- Livelli di PSA ≤ 4,0 ng/mL
- Non assumere >50 µg/giorno di selenio come integratore alimentare che includa multivitaminici
- Non fumatore
- Non partecipare contemporaneamente o aver partecipato a nessun altro studio clinico entro almeno 30 giorni dalla registrazione
- Salute maschile
Criteri di esclusione:
- Prove di cancro alla prostata
- Evidenza di malattia epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lievito selenizzato a basso dosaggio
200 µg/giorno di lievito selenizzato (SY)
|
200 µg/giorno di SY
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: selenometionina
Il secondo gruppo riceverà 200 µg/giorno di selenometionina (SM)
|
200 µg/giorno di selenometionina (SM)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
nessun farmaco attivo.
|
nessun farmaco attivo
|
|
Sperimentale: Lievito selenizzato ad alto dosaggio
Il quarto gruppo riceverà 285 µg/giorno di lievito selenizzato (SY).
|
285 µg/giorno di SY
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli plasmatici di selenio e metaboliti del selenio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSHCI 08-012
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Prove cliniche su lievito selenizzato a basso dosaggio
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