Influência do selênio em biomarcadores relacionados ao câncer de próstata
8 de julho de 2015 atualizado por: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Os pesquisadores do Penn State Milton S. Hershey Medical Center estão tentando comparar os efeitos de duas formas diferentes de selênio (levedura de selênio e selenometionina) nos níveis de selênio no sangue e biomarcadores de estresse oxidativo como parâmetros primários.
Um em cada seis homens corre o risco de contrair câncer de próstata durante a vida.
Os participantes serão solicitados a tomar suplementos de levedura de selênio sem receita e selenometionina ou um placebo por nove de doze meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de suplementação de selênio na forma de L-selenometionina (SM) (200 µg/dia) e levedura enriquecida com selênio (SY) (200 µg/dia e 285 µg /dia) por 9 meses; o SY de 285 µg/dia é selecionado para fornecer um selênio equivalente a 200 µg/dia de SM para homens saudáveis.
A variabilidade de SM em SY que será usada aqui é inferior a 3% e representa 70,5% do conteúdo de SM em SY.
Como endpoints primários, determinaremos os efeitos dessas duas formas de selênio nos níveis plasmáticos de selênio e seus metabólitos, bem como biomarcadores de estresse oxidativo em vários momentos.
Como desfecho secundário, será examinado o efeito dessas duas formas de selênio nos níveis plasmáticos de PSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história ou evidência de diabetes
- Homem entre 20 e 79 anos
- Níveis de PSA ≤ 4,0 ng/mL
- Não tomar > 50 µg/dia de selênio como suplemento dietético, incluindo multivitaminas
- Não fumante
- Não participar simultaneamente ou ter participado de qualquer outro ensaio clínico dentro de pelo menos 30 dias do registro
- saúde masculino
Critério de exclusão:
- Evidência de câncer de próstata
- Evidência de doença hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levedura selenizada de baixa dose
200 µg/dia de levedura selenizada (SY)
|
200 µg/dia de SY
Outros nomes:
|
|
Experimental: selenometionina
O segundo grupo receberá 200 µg/dia de selenometionina (SM)
|
200 µg/dia de selenometionina (SM)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
nenhuma medicação ativa.
|
sem medicação ativa
|
|
Experimental: Levedura selenizada de alta dose
O quarto grupo receberá 285 µg/dia de levedura selenizada (SY).
|
285 µg/dia de SY
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis plasmáticos de selênio e metabólitos de selênio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
PSA
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Glicose plasmática
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSHCI 08-012
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