Wpływ selenu na biomarkery związane z rakiem prostaty
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Karam El-Bayoumy, Milton S. Hershey Medical Center
Badacze z Penn State Milton S. Hershey Medical Center próbują porównać wpływ dwóch różnych postaci selenu (selenu drożdżowego i selenometioniny) na poziom selenu we krwi i biomarkery stresu oksydacyjnego jako główne punkty końcowe.
Jeden na sześciu mężczyzn jest narażony na ryzyko zachorowania na raka prostaty w ciągu swojego życia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie dostępnych bez recepty suplementów selenu z drożdży i selenometioniny lub placebo przez dziewięć z dwunastu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne nad suplementacją selenu w postaci L-selenometioniny (SM) (200 µg/dzień) oraz drożdży wzbogaconych w selen (SY) (200 µg/dzień i 285 µg) /dzień) przez 9 miesięcy; 285 µg/dzień SY jest tak dobrany, aby dostarczyć zdrowym mężczyznom selen równoważny z 200 µg/dzień SM.
Zmienność SM w SY, która zostanie tutaj wykorzystana, jest mniejsza niż 3% i stanowi 70,5% zawartości SM w SY.
Jako pierwszorzędowe punkty końcowe określimy wpływ tych dwóch form selenu na poziom selenu i jego metabolitów w osoczu oraz biomarkery stresu oksydacyjnego w kilku punktach czasowych.
Jako drugorzędowy punkt końcowy zbadany zostanie wpływ tych dwóch form selenu na poziomy PSA w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii lub dowodów na cukrzycę
- Mężczyzna w wieku 20-79 lat
- Poziomy PSA ≤ 4,0 ng/ml
- Nieprzyjmowanie selenu >50 µg/dzień jako suplementu diety zawierającego multiwitaminy
- Niepalący
- Brak równoczesnego uczestnictwa lub udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu co najmniej 30 dni od rejestracji
- Zdrowy mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na raka prostaty
- Dowody na chorobę wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drożdże selenizowane w niskiej dawce
200 µg/dzień selenizowanych drożdży (SY)
|
200 µg/dzień SY
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: selenometionina
Druga grupa otrzyma 200 µg/dzień selenometioniny (SM)
|
200 µg/dzień selenometioniny (SM)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
żadnych aktywnych leków.
|
żadnych aktywnych leków
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka selenowanych drożdży
Czwarta grupa otrzyma 285 µg dziennie selenizowanych drożdży (SY).
|
285 µg/dzień SY
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy selenu i metabolitów selenu w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karam El-Bayoumy, PhD, Penn State College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Selen
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSHCI 08-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .